Corona kiirtestid võhikutele stardiplokkides

taust

2020. aasta novembris tühistati kolmanda kodanikukaitse seadusega arsti reservatsioon in vitro diagnostikale SARS-CoV-2 infektsioonide patsiendi lähedal tehtavate kiirtestide jaoks (IfSG paragrahv 24).Samal ajal muudeti meditsiiniseadmete väljastamise määrust (MPAV), et neid teste saaks teha ühiskondlikele asutustele, näiteks koolidele või hooldekodudele. Kiirtestide läbiviimine piirdus asjakohase väljaõppega töötajatega.

Kolmas MPAV-i muutmise määrus jõustus 2. veebruaril 2021. Selles on koronaviiruse tuvastamiseks mõeldud isiklikuks kasutamiseks mõeldud in vitro diagnostika nüüd ka arsti reservatsioonist vabastatud. Lisaks laiendatakse antigeeni kiirtestide professionaalseks kasutamiseks esitamise luba teistele kogukonna rajatistele, samuti nn esmatähtsa infrastruktuuri rajatistele ja teenustele.

BMG loodab, et enesekontrolli tulemusel avastatakse positiivseid juhtumeid rohkem, mis peaks viima pandeemia parema kontrolli alla, võttes kiiresti ja iseseisvalt kaitsemeetmeid. Ka ABDA tervitab seda otsust ja peab enesekontrolli pandeemia vastases võitluses katsestrateegia mõistlikuks täienduseks.

Esimeste enesetestide turule toomine on juba silmapiiril

Saksamaa turul pole praegu antigeeni enesetestid saadaval. Turule pääsu nn vastavushindamise menetlus põhineb meditsiiniseadmete seadusel (MPG). Sobivus võhikute jaoks, sealhulgas tulemuste kvaliteedi tagamine, tuleb kliiniliste andmete abil tõendada teavitatud asutusele (nt TÜV, Dekra). See omistab sertifitseerimise käigus vastava CE-märgise.

Föderaalse Narkootikumide ja Meditsiiniseadmete Instituudi (BfArM) kaudu pakutav spetsiaalne heakskiitmismenetlus pakub turule juurdepääsu kiiremat võimalust. MPG paragrahvi 11 kohaselt võib pädev kõrgem föderaalne asutus lubada individuaalset in vitro diagnostikat piiratud aja jooksul, kui nende kasutamine on tervisekaitse huvides. Selle menetluse eesmärk on olla ajutine lahendus, et ajutise kinnitamise ajal saaks teavitatud asutuste kaudu algatada regulaarse katsemenetluse.

Mõni ettevõte arendab ja testib juba võhikute antigeeniteste ning esimesed tooted peaksid turule jõudma eeldatavasti veebruaris. BMG andmetel on tulevikus BfArM-i veebisaidil nimekiri sertifitseeritud enesekontrollitestidest, mis on sarnane professionaalseks kasutamiseks mõeldud antigeeni kiiretestide jaoks. Kuna üksikud testid erinevad muu hulgas ka kvaliteedi ja käitlemise osas, arvutab kiirtestide hinnad iga tootja ja iga apteek eraldi.

Katsemenetlus ja aruandlusnõude tagamine

Enesekontrolli proovide võtmine toimub suures osas ninapulgaga, kuid välja töötatakse ka kuristamis- ja sülitusteste.

Lisaks üksikasjalikele juhistele õige kasutamise kohta peab pakendi infoleht kirjeldama ka seda, kuidas negatiivsete, positiivsete ja mitmetähenduslike tulemustega toime tulla. Kui testi tulemus on positiivne, on vaja kinnitada diagnoosi PCR-testi abil. Muuhulgas on see ette nähtud koronaviiruse nakkustest teatamise kohustuse täitmise tagamiseks. Samuti rõhutab ABDA, et ainult PCR-test võimaldab kiirtesti tulemust usaldusväärselt kinnitada ja seeläbi nakkusprotsessi täpselt kaardistada.

Apteegikohustust ja hüvitist ei esitata

MPAVi muudatusettepanekut käsitleva seaduseelnõu eelnõu avalduses soovitas ABDA allutada enesetesti apteegimaksule, et minimeerida testides esinevaid vigu ja teadvustada klientidele, kuidas negatiivsete ja positiivsete testitulemustega toime tulla. Seda ettepanekut aga ei järgitud, nii et eneseteste saab seetõttu osta ka näiteks apteekidest.

Antigeeni enesetestide isiklikuks kasutamiseks hüvitamist praegu kavas pole. BMG andmetel uuritakse praegu, kas seevastu saab hüvitada hooldekodudes või muudes ühiskondlikes ruumides kasutamise eest.