Biosimilaaride heakskiitmine

Pärast biosimilaaride keerukat analüüsi ja valmistamist järgneb järgmine takistus: heakskiit. Euroopas reguleerib heakskiitmise menetlust keskselt Euroopa Ravimiamet (EMA). Euroopas mitte heaks kiidetud biosimilaaride kasutamine pole selles riigis seaduslik. See kehtib näiteks Indiast ja Hiinast pärit imitatsioonitoodete kohta, millest mõnda pakutakse Internetis ilma “EMA heakskiidu pitserita”.

Üleeuroopalise heakskiidu saamiseks peavad tootjad esitama üksikasjalikud tõendid vastava bioloogiliselt sarnase toote kvaliteedi, tõhususe ja tooteohutuse kohta. Vastavad sätted on kinnitatud EMA määrustesse regulatiivsete suuniste ja tootespetsiifiliste suuniste kujul. Pärast kõigi andmete ülevaatamist ja teaduslikku hindamist annab amet positiivse otsuse korral heakskiidu kogu Euroopas. See tähendab, et biosimilaari efektiivsus ja ohutus on ametlikult kinnitatud ja ravim on turustatav. Enamasti kasutatakse järeltoodet sama näidustuse ja annusega nagu võrdlustoodet. See kehtib nii biofarmatseutiliselt põetud kui ka bioloogilise ravi kogemusega patsientide kohta.

Patendikaitse

Biosimilaaride heakskiitmisel on määrav roll patendiseadusel. Enamik bioloogilisi aineid kui patenteeritud võrdlusravimeid kuuluvad patendi reguleerimisalasse. Selle peamine eesmärk on tagada, et analüütilised jõupingutused ja tohutud arenduskulud oleksid tootmisettevõtetele kasumlikud. Kuni patent kehtib, pole ühelgi teisel ettevõttel lubatud koopiatooteid turule tuua. Bioloogiliselt sarnase kandidaadi heakskiitmise taotluse saab loomulikult esitada enne patendi kehtivuse lõppemist.

Lisaks pikale ooteajale on tootjate jaoks eeliseid ka protsessil, kuni biosimilaarid on turuks valmis. Kuna võrdlustoode on juba olemas, on algse toimeaine osas juba läbi viidud ulatuslikud analüütilised uuringud, samuti prekliinilised ja kliinilised uuringud. Teadus- ja arendustegevuse kulud on seetõttu biosimilaaride jaoks oluliselt madalamad.

Kvaliteedi ja ohutuse tõendamine

Sellele vaatamata peavad biosimilaarid läbima ka EMA nõudliku hindamise. Igasugust kahtlust tuleb tõendada, et koopia on sama turvaline ja efektiivne kui algataja molekul. Biosarnase heakskiitmiseks peavad tootjad seetõttu esitama nn bioekvivalentsuse uuringud. Need tagavad, et erinevad tootmisprotsessid ega sideainete ja abiainete lisamine ei mõjuta ravimi toimeainete vabanemist. Sarnaselt võrdluspreparaadile peab ka biosimilaar saavutama sama aja jooksul toimeaine sama kontsentratsiooni kehas. Alles seejärel saab imitatsioonitoodet ja originaali kõhklemata vahetada.Bioloogiliselt sarnase toote ohutus on dokumenteeritud kliinilistes protseduurides. Täpsem kvaliteedikontroll on seetõttu hädavajalik ka biosimilaaride jaoks ja see on loodud EMA määrustes.

Ekstrapoleerimine

Biosimilaaride näidustused on heaks kiitnud ka Euroopa Ravimiamet (EMA). Originaalmolekul on võrdlusalus. Originaalpreparaatidel on sageli rohkem kui üks heakskiidetud kasutusala. Biosimilaaride tootjad peavad oma toodete puhul tõendama, et nad saavad pakkuda võrdlustoote kõigi näidustuste jaoks sama ohutusprofiili ja sama kvaliteeti. Kuid takistused ja nõuded on madalamad kui originaali puhul. Kui tootja suudab tõendada efektiivsust, toote ohutust ja kvaliteeti kindlaksmääratud, väga tundliku näidustuse korral (vähemalt ühe prekliinilise ja kliinilise uuringuga), loobub EMA üksikute kasutusvaldkondade edasistest testanalüüsidest. Seejärel otsustab litsentse väljaandev asutus "juhtumipõhise hindamise" kontekstis ilma täiendava õppematerjalita näidustuste võimaliku laiendamise kohta. Selle eelduseks on muidugi see, et sellele pole teaduslikke vastuväiteid. Pärast positiivset otsust saab biosimilaare kasutada samadel näidustustel kui originaalravimit. Seda tegevuskava nimetatakse heakskiitmisprotsessis ekstrapoleerimiseks.

Järeltegevus

Nagu kõik teised hiljuti heaks kiidetud ravimid, on ka biosimilaarid pärast nende turule toomist järelevalve all. Lõppeesmärk on vältida uimastitragöödiaid. 1960. aastatel talidomiidiga (Contergan) kogetud tagajärgede kahjustamise oht tuleks hoida võimalikult väike. Jätkuvalt süsteemse ohutuse tagamiseks ka pärast heakskiitmist on iga ravimitootja kohustatud koostama riskijuhtimiskava. See hõlmab ravimiohutuse järelevalvesüsteemi (kõrvaltoimete või soovimatute ravimimõjude registreerimise meede), käimasolevaid ohutusuuringuid ja farmakospetsiifilisi, epidemioloogilisi uuringuid, samuti uuritavate järelkontrolli (sealhulgas sekundaarsete haiguste registreerimist). Selles standardiseeritud, pidevalt kasvavas andmekogumises registreeritakse kõik kõrvalekalded biosimilaari kasutamise ajal ja pärast seda - eriti biosimilaarsest põhjustatud immunoloogilised ebakorrapärasused / vahejuhtumid - keskselt ja on seotud tootega. Litsentse väljaandev asutus kontrollib ja hindab pidevalt riskijuhtimiskava täitmist.

!-- GDPR -->