EMA soovitus koroona antikehade kohta

USA-s sai antikehade kombinatsioon REGN-COV2 FDA poolt juba novembri lõpus erakorralise heakskiidu. Antikehad tuleb manustada koos intravenoosse infusioonina ja need ei ole heaks kiidetud haiglaravil viibivatele patsientidele ega patsientidele, kes vajavad COVID-19 tõttu hapnikravi, kuna selle kasu pole tõestatud. See ravim pälvis Saksamaal tähelepanu pärast seda, kui föderaalne tervishoiuminister Jens Spahn ostis föderaalvalitsusele jaanuari lõpus 200 000 doosi REGN-COV2 ja Bamlanivimabi (LY-CoV555).

EMA soovitus

Inimravimite komitee peaks kahe antikeha kasirivimabi ja imdevimabi läbivaatamise eesmärk olema esitada ühtlustatud teaduslik arvamus ELi tasandil, et antikehade võimaliku kasutamise kohta tehtavat riiklikku otsustamist toetataks juba enne müügiloa väljastamist. Agentuur jõudis järeldusele, et REGN-COV2 saab kasutada kinnitatud COVID-19 raviks patsientidel, kes ei vaja täiendavat hapnikku ja kellel on suur oht raskete COVID-19 kuuride jaoks.

EMA esitas oma soovitused pärast andmete, sealhulgas kvaliteediandmete ja II / III faasi kliinilise uuringu (NCT04425629) ülevaatamist, uurides kombinatsiooni toimet COVID-19 ambulatoorsetel patsientidel, kes ei vaja täiendavat hapnikku.

Esialgsed tulemused näitavad, et kombinatsioon vähendas viiruskoormust rohkem kui platseebo ja põhjustas vähem COVID-19-ga seotud arstivisiite. Ohutuse mõttes olid enamik teatatud kõrvaltoimetest kerged või mõõdukad, kuid on täheldatud infusiooniga seotud reaktsioone (sealhulgas allergilisi reaktsioone) ja neid tuleb jälgida.

Kuidas antikehade kombinatsioon töötab?

Kasirivimab ja imdevimab seonduvad SARS-CoV-2 piigi valgu retseptoreid siduva domeeni (RBD) kahe piirkonnaga, takistades viiruse dokkimist ja rakkudesse tungimist. Tootja sõnul on kahe antikeha kombinatsioon mõeldud vähendama riski, et teraapia muutub ebaefektiivseks põgenevate mutatsioonide tõttu, mis muudavad sihtvalgu konformatsiooni.