Standarditud glükoosilahuse ohutu tootmine

taust

Suukaudne glükoositaluvuse test (oGTT) on diabeedidiagnostika lahutamatu osa - sealhulgas rasedusdiabeedi (GDM) skriinimine. Reeglina kasutatakse siin kasutusvalmis glükoosilahuseid. Mõni tervisekindlustus lükkab kulude ülekandmise juba tagasi. Seetõttu pole järgmisest aastast tõenäoliselt enam valmislahendusi saadaval. Seejärel peavad praktikad, kliinikud ja apteegid oma glükoosilahused ise segama. Saksamaa Diabeediühing (DDG) on selle kokkuhoiukursuse suhtes väga kriitiline ja juhib tähelepanu käsitsi ettevalmistamisega kaasnevatele märkimisväärsetele riskidele.

Diabeedi sõeluuring raseduse ajal

Vastavalt rasedus- ja sünnitusjuhistele on rasedusdiabeedi skriinimine läbi viidud alates 2012. aastast ja ravikindlustusseltsid hüvitavad selle. Kaheastmelise testiprotseduuri raames joob tulevane ema 24. ja 28. rasedusnädala vahel 50 grammi glükoosi (GCT) sisaldavat lahust. Kui veresuhkru tase on kõrge, järgneb veel üks tühja kõhuga test 75 grammi glükoosiga (oGTT). Nagu diabeedi ülddiagnostikas, tuleks kasutada ohutuid glükoosilahuseid. Siiani pole aga ei DDG GDM-i suunistes ega rasedus- ja sünnitusjuhistes kirjeldatud üksikasju, kuidas kasutatavat lahendust toota. Isegi juhendites ja rahvusvahelises kirjanduses pole selle kohta konkreetseid väiteid.

Isesegunemise tõttu valed testitulemused

Glükoosipulbri ja vee segu valmistamine kõlab lihtsalt, kuid sellega kaasnevad arvukad riskid. "Pealtnäha tühine glükoosi segamise protsess varjab paljusid lõkse, mis võivad viia ebatäpse tulemuse ja seeläbi tõsise valediagnoosini," ütleb professor dr. Lutz Heinemann, DDG ning Saksamaa kliinilise keemia ja laborimeditsiini seltsi (DGKL) ühiskomisjoni "Diabetoloogia laboridiagnostika" esimees. Näiteks võivad saastumine ja ebatäpsused viia valede testitulemusteni.

Üldised riskid

Glükoosilahuse käsitsi valmistamine nõuab igapäevases meditsiinipraktikas suuremat organisatsioonilist pingutust. Pealegi, eriti väikestes tavades, puudub tootmise ajal hügieeninõuetele vastavaid ruume, mille tagajärjeks on saastumisoht. "Juba olemasolevat ajasurvet, mille praktikud juba kannatavad, ei tohiks alahinnata - ebatäpsused on vältimatud," hoiatab proviisor Diabetoloogiakomisjoni (BAK / DDG) proviisor Manfred Krüger.

Viga ettevalmistamisel

Isegi tegelikus ettevalmistuses on vead võimalikud isegi optimaalsetes tingimustes. See algab glükoosi valikust. Puhta glükoosi asemel tuleks kasutada lahustuvamat glükoosmonohüdraati. Dr. Föderaalse resident-diabeediarstide assotsiatsiooni (BVND) esimees Nikolaus Scheper lisab: „Algul ei ole lihtne kotikest kaalutud koguse glükoosmonohüdraadiga täielikult tühjendada ja joogitopsis täita pulbrit, mis võib plastpind. Lisatud vedelik tuleb ka täpselt mõõta, et segamissuhet mitte võltsida. ”See nõuab täpseid teadmisi ja sobivaid seadmeid. Lisaks on glükoos raskesti lahustuv ja seda tuleb paar minutit segada - mis võib tekitada probleeme, kui korraga tehakse mitu testi. Lõppkokkuvõttes võib hoolimata kõigist hooldustest ja optimaalsetest tingimustest anumasse jääda glükoosijääk, mis ei lahustu. See võib viia testi tulemuste vale-negatiivsete tõlgendusteni. Mõnikord ei ole ka lisatud abiseadmed optimaalselt talutavad.

Juriidilised probleemid

Lisaks eelpool mainitud riskidele tuleb arvestada ka vale testimise tagajärjel tekkinud juriidiliste probleemidega: "Vastavalt tootevastutuse seadusele võib arstide ravimine vastutusele võtta, kui praktikas toodetud glükoosilahustega tekib probleeme," selgitab Krüger. "Nendel juhtudel peetakse teid juriidiliselt ravimi tootjaks." Seetõttu nõuab DDG glükoosilahuste valmistamiseks määratletud standardeid.

Juhend ja standardkinnituse monograafia

DDG komisjonid “Laboratoorsed diagnostikadiagnostika DDG & DGKL-is ja Diabetoloogia farmatseudid BAK / DDG” on avaldanud juhendi, mis kirjeldab nii praegust olukorda kui ka standardse glükoosilahuse tootmist apteekides. Lisaks on nad ajakohastanud oGTT-lahenduse tootmise tüübikinnituse monograafiat, mis võimaldab valmistada ette vastavalt uuele määrusele NRF 13.8. Vastav teave on arstidele tasuta saadaval DAC / NRF platvormi retseptide leidjast.

Taaskasutatud kasutusvalmis glükoosilahuse hüvitamine

DDG kinnitab veel kord oma nõuet, et kohustuslikud ravikindlustusliidud ja riiklik kohustuslike haigekassade liit kannaksid kasutusvalmis glükoosilahuste kulud. Soovitav on üleriigiline regulatsioon kõigi ravikindlustusseltside hüvitamiseks. "On skandaalne, et kulude kandjad ohustavad diagnostilist usaldusväärsust ja seeläbi ka patsientide tervist, kui säästa ainult neli eurot patsiendi kohta isesegamise teel," võtab DDG president professor dr kokku. med. Monika Kellerer.

!-- GDPR -->