Vaja on metformiini sisaldavate ravimite nitrosamiini uuringuid

Selleks võtavad Euroopa Ravimiamet (EMA) ja vastutavad EL-i riigiasutused ühendust kõigi metformiini sisaldavate ravimite müügiloa omanikega ja paluvad neil enne nende metformiini sisaldavate valmistoodete nitrosamiinide sisalduse testimist. lastakse turule.

Selle ennetusmeetme eesmärk on tagada patsiendi ohutus, kui nende ravimite käimasolevad uuringud on lõpule viidud.

See lähenemisviis on kooskõlas artikli 5 lõikes 3 sätestatud menetlusega, mille kohaselt ettevõtted peavad võtma meetmeid nitrosamiinide sisalduse piiramiseks ravimites.

Järelevalveasutused jälgivad hoolikalt nõutava menetluse tulemusi ja võtavad vajaduse korral asjakohaseid meetmeid.

taust

Nitrosoamiinide sisaldust metformiini sisaldavates ravimites uuritakse praegu, kuna selle aasta alguses leiti mõnest EL-i metformiini sisaldavast ravimipartiist nitrosamiini N-nitrosodimetüülamiini (NDMA).

Ärge lõpetage metformiini võtmist

EMA ja riikide ametiasutused soovitavad EL-i patsientidel jätkata metformiini sisaldavate ravimite võtmist, kuna diabeedi ebapiisava ravimise riskid kaaluvad üles palju madalama nitrosamiinisisalduse allaneelamise võimalikke riske.

EMA ja riikide ametiasutused jätkavad vajaduse korral teabe esitamist juurdluste hetkeseisu kohta.

!-- GDPR -->