Karbimasooli tooteteabe muutus (rasedus)

Muudatuste taust (teaduslikud järeldused)

Olemasolevate andmeallikate ülevaate põhjal leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC), et epidemioloogiliste uuringute andmed ja juhtumiaruanded kinnitavad tõendeid selle kohta, et karbimasool võib raseduse ajal põhjustada kaasasündinud väärarenguid. Seetõttu palutakse müügiloa omanikel tooteteavet uuendada.

Tooteinfosse lisatav uus tekst on alla joonitud. Praegu olemasolev, kuid kustutamist vajav tekst on läbi kriipsutatud.

Tehnilise teabe muudatused

Toote omaduste kokkuvõte (professionaalne teave)

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Naised, kellel on potentsiaal ja rasedus

Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Karbimasooli kasutamine rasedatel peab põhinema individuaalsel kasu-riski hinnangul. Kui karbimasooli kasutatakse raseduse ajal, tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust ilma täiendava kilpnäärmehormoonide manustamiseta. Ema, loote ja vastsündinu hoolikas jälgimine on vajalik (vt lõik 4.6).

4.6. viljakus, rasedus ja imetamine

fertiilses eas naised

Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).

Rasedus

Rasedate naiste hüpertüreoidismi tuleb korralikult ravida, et vältida tõsiseid tüsistusi nii emal kui lootel.

Karbimasool võib läbida inimese platsentaarbarjääri.

Epidemioloogiliste uuringute kogemuse ja spontaansete teadete põhjal on kahtlus, et karbimasooli kasutamine raseduse ajal, eriti esimesel trimestril ja suurtes annustes, võib põhjustada kaasasündinud väärarenguid.

Teatatud väärarengute hulka kuuluvad: Aplasia cutis congenita, kraniofatsiaalsed väärarengud (koanaalne atresia; näo düsmorfism), omfalotseel, söögitoru atresia, omphalomesenteriaalse kanali anomaalia ja vatsakeste vaheseina defekt.

Karbimasooli võib raseduse ajal manustada ainult pärast ranget individuaalset kasu ja riski hindamist ja ainult väikseimas efektiivses annuses ilma täiendava kilpnäärmehormoonide manustamiseta. Karbimasooli kasutamisel raseduse ajal on soovitatav ema, loote ja vastsündinu hoolikas jälgimine (vt lõik 4.4).

Muudatused pakendi infolehes

Infolehte tuleb ajakohastada järgmiste kõrvaltoimetega:

2. Mida on vaja teada enne ravimi võtmist

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

võib avaldada kahjulikku mõju sündimata lapse tervisele. Kui võite rasestuda, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid alates ravi alustamisest ja ravi ajal.

Rasedus

võib avaldada kahjulikku mõju sündimata lapse tervisele.

Kui võite rasestuda, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid alates ravi alustamisest ja ravi ajal.

Kui olete rase, arvate end olevat rase või plaanite rasestuda, rääkige sellest otsekohe oma arstile.Teie ravi võib olla vajalik raseduse ajal jätkata, kui potentsiaalne kasu kaalub üles võimaliku riski teile ja teie sündimata lapsele.

!-- GDPR -->