Vaxzevria – COVID-19 vaktsiin (ChAdOx1-S [rekombinantne]): tooteteabe muudatus

Teaduslikud järeldused

Pärast olemasolevate tõendite läbivaatamist nõustus ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC), et on olemas vähemalt mõistlik võimalus, et Vaxzevriaga vaktsineerimist võib seostada trombotsütopeenia, sealhulgas immuuntrombotsütopeenia juhtudega. Tervishoiutöötajad peaksid sellest riskist teadlikud olema, eriti patsientidel, kellel on anamneesis trombotsütopeeniline haigus. Koordineerimisrühm (CMDh) nõustub PRACi teaduslike järeldustega. Muudatused, mis tuleb lisada tooteteabe vastavatesse jaotistesse (uus tekst on alla joonitud, kustutatud tekst on läbi kriipsutatud):


Tehnilise teabe muudatused

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

hüübimishäired

Tromboos koos trombotsütopeenilise sündroomi ja hüübimishäiretega

[…]

trombotsütopeenia

Pärast Vaxzevria manustamist on teatatud trombotsütopeenia juhtudest, sealhulgas immuuntrombotsütopeeniast (ITP), tavaliselt esimese nelja nädala jooksul pärast vaktsineerimist. Väga harva on nende hulka kuulunud väga madal trombotsüütide arv (< 20 000/ml) ja/või seostatud verejooksuga. Mõned neist juhtudest on esinenud patsientidel, kellel on anamneesis immuuntrombotsütopeenia. Teatatud on surmaga lõppenud juhtudest. Kui inimesel on anamneesis trombotsütopeeniline haigus, nt B.kui on tekkinud immuuntrombotsütopeenia, tuleb enne vaktsiini manustamist arvestada trombotsüütide arvu vähenemise riskiga ning pärast vaktsineerimist on soovitatav trombotsüütide arvu jälgimine
soovitatav.

Tervishoiutöötajad peaksid olema valvsad trombemboolia või trombotsütopeenia nähtude ja sümptomite suhtes. Vaktsineeritud isikuid tuleb juhendada, et nad pöörduksid koheselt arsti poole, kui neil tekivad pärast vaktsineerimist sellised sümptomid nagu õhupuudus, valud rinnus valu rinnus, tekivad jalgade turse, jalavalu, püsiv kõhuvalu. Lisaks sellele, kellel on pärast vaktsineerimist neuroloogilised sümptomid, nagu tugev või püsiv peavalu, ähmane nägemine, segasus või krambid. spontaanne verejooks, verevalumid (petehhiad) nahal süstekohast väljapoole mõne päeva pärast, võtke kohe ühendust arstiga.

[…]

4.8. kõrvalmõjud

Tabel 1

Vere- ja lümfisüsteemi häired

sagedus teadmata: immuuntrombotsütopeeniab

b Turuletulekujärgselt on teatatud juhtudest (vt ka lõik 4.4).

Muudatused pakendi infolehes

2. Mida on vaja teada enne Vaxzevria kasutamist

verehaigused

[…]

Väga harva on teatatud väga madalast trombotsüütide arvust (immuunne trombotsütopeenia), mis võib olla seotud verejooksuga, tavaliselt esimese nelja nädala jooksul pärast Vaxzevriaga vaktsineerimist.

[…]

Pöörduge kohe arsti poole, kui tunnete end mõne päeva pärast pärast vaktsineerimist tugev või püsiv peavalu, ähmane nägemine, segasus või krambid pärast vaktsineerimist või kui teil tekivad need mõne päeva jooksul seletamatu verejooks või verevalumid nahal või täpsed laigud süstekohast kaugemale (vt lõik 4).

4. Millised kõrvaltoimed on võimalikud?

võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

- kerge ja mööduv vähenenudmadal trombotsüütide arv (laboratoorsed leiud)

Pole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

- väga madal trombotsüütide arv (immuunne trombotsütopeenia), mis võib olla seotud verejooksuga (vt jaotist 2, Verehäired)

!-- GDPR -->