Rinnaimplantaatide lümfoom

Juba 2011. aastal tõi Ameerika Toidu- ja Ravimiamet (FDA) esmalt välja võimaliku seose rinnaimplantaatide ja anaplastilise suurrakulise lümfoomi (ALCL) esinemise vahel. Nüüd on kogu maailmas teatatud umbes 800 rinnaimplantaadiga seotud anaplastilise suurerakulise lümfoomi (BIA-ALCL) juhtumist. Föderaalne Narkootikumide ja Meditsiiniseadmete Instituut (BfArM) on saanud 12 teadet BIA-ALCL juhtumite kohta Saksamaal.

Mis on BIA-ALCL-ist seni teada

BIA-ALCL on mitte-Hodgkini lümfoomi haruldane vorm. 2016. aastal määratles Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) haiguse spetsiifilised diagnostilised kriteeriumid, näiteks CD30 + rakumarkeri ekspressiooni ja negatiivse ALK (anaplastilise lümfoomi kinaasi) staatuse.

Üldiselt näib rinnaimplantaatide ALCL-i tekkimise oht olevat madal. Üle maailma tuntud 800 juhtumit võrreldakse umbes 35 miljoni dokumenteeritud implantatsiooniga. Sellest hoolimata ei saa riski välistada. Põhjusliku seose teaduslikku tõestust pole veel esitatud ning BIA-ALCL arengu põhjused ja mehhanismid pole veel teada.

Suurem osa teatatud BIA-ALCL juhtudest esines tekstureeritud implantaatidega patsientidel. Tuleb märkida, et Saksamaal ja Euroopas kasutatakse valdavalt (umbes 90%) tekstuuriga implantaate. Prantsuse tervishoiuamet ANSM palus hiljuti erinevatel rinnaimplantaatide tootjatel teatavate tekstureeritud implantaatide mudelid Prantsusmaa turult kõrvaldada.

Rinnaimplantaadiga seotud lümfoomi sümptomid, diagnoosimine ja ravi

BIA-ALCL sümptomiteks on hilised seroomid, mis arenevad implantaadi läheduses kõige varem aasta pärast implantatsiooni, samuti tükkide moodustumine koekapslil. Need esialgsed ilmingud on patsiendi või raviarsti jaoks tavaliselt kergesti äratuntavad. Kui diagnoos pannakse varakult, on prognoos väga hea. Implantaadi ja kapsli eemaldamine on tavaliselt raviv.

Varajase diagnoosi saamiseks soovitavad Saksamaa ja Euroopa ametiasutused igal aastal spetsialisti järelkontrolli, sealhulgas ultraheli.

BfArMi soovitused, kuidas edasi minna

Arvestades praegust teadmiste taset ja kooskõlastatult Euroopa ametiasutustega, soovitab BfArM patsiendi teadlikku otsust koos raviarstiga. Naistel, kes kaaluvad uut implantatsiooni või tulevad oma olemasolevaid rinnaimplantaate kontrollima, peaks olema rohkem teadlik vähiriskist.

Lisaks tuleks viidata implantaatide piiratud säilivusajale, mis toob kaasa korduvaid operatsioone, kui rakendust jätkata mitu aastat.

Kohustuslik aruandlusnõue

BfArM juhib oma 4. aprilli 2019. aasta soovituses professionaalsete kasutajate tähelepanu meditsiiniseadmete ohutuskava määrusest (MPSV) tulenevale kohustuslikule aruandluskohustusele. Koostöös Saksamaa plast-, rekonstruktiiv- ja esteetikakirurgide seltsiga on föderaalne instituut loonud vormi BIA-ALCL-ist teatamiseks.