Ulipristaalatsetaat - uinuv vastuvõtt

taust

Juba 2018. aastal jõudis EMA ülevaates järeldusele, et emakamüoomide raviks mõeldud ulipristaali sisaldavad ravimid kujutavad endast haruldaste, kuid raskete maksakahjustuste ohtu.

Seetõttu on selle riski minimeerimiseks võetud meetmeid.

Euroopa Komisjon on nüüd taotlenud ohutusülevaate algatamist pärast seda, kui patsiendil tekkis ulipristaalatsetaadi võtmisel maksakahjustus (hoolimata meetmete järgimisest), mis viis maksa siirdamiseni.

Ulipristalatsetaat

Ulipristaalatsetaat kuulub toimeainete rühma, mida nimetatakse selektiivseteks progesterooni retseptori modulaatoriteks (SPRM). SPRM-na on ulipristaalatsetaadil progesterooni retseptorile nii osaline agonistlik kui ka antagonistlik toime. Müoomipatsientidel kasutatuna viib ravim progesterooni kasvu soodustava toime pärssimisele emaka silelihasrakkudele. Lisaks on toimeainel kõrge afiinsus glükokortikoidi retseptori suhtes.

faktid ja arvud

Pärast heakskiitmist 2012. aastal on fibroidide ulipristaalatsetaadiga ravitud enam kui 900 000 patsienti. Korduvalt on teatatud maksakahjustustest, millest viis on viinud maksa siirdamiseni. Lisaks fibroidide kasutamisele on ulipristaalatsetaat heaks kiidetud ka ühekordseks kasutamiseks erakorralise rasestumisvastase vahendina. Hindamisprotseduur ei kehti 30 mg ulipristaalatsetaati sisaldava erakorralise rasestumisvastase vahendi ellaOne® kohta, kuna nende ravimite maksakahjustuse kohta pole tõendeid.

Teave arstidele

BfArM avaldas seoses turvaülevaatusega järgmise teabe:

  • Võtke võimalikult kiiresti ühendust patsiendiga, keda ravitakse praegu emakamüoomi ulipristaalatsetaadiga, ja lõpetage ravi. Vajadusel kaaluge muid ravivõimalusi.
  • Soovitage patsiendil viivitamatult teatada maksa düsfunktsiooni sümptomitest (näiteks iiveldus, oksendamine, parempoolne hüpohondraalne valu, anoreksia, asteenia ja kollatõbi).
  • Nagu ravimpreparaadi tootekirjelduses kirjeldatud, tuleb maksafunktsiooni testid teha 2 ... 4 nädalat pärast ravi lõpetamist.
  • Uute patsientide emakafibroidide raviks ei tohi alustada ulipristaalatsetaadiga ravi.

Punase käe kiri saadetakse tervishoiutöötajatele, kes määravad ravimi või väljastavad selle 23. märtsil 2020 või vahetult pärast seda.

Läbivaatamise kord

Esmya®, Ulipristal Acetate Gedeon Richter® ja geneeriliste ravimite ülevaatuse viib läbi PRAC, mis vastutab inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutusprobleemide hindamise eest. Seejärel annavad nad mitmeid soovitusi.

PRACi soovitused edastatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele (CHMP), kes võtab seejärel vastu arvamuse. Läbivaatamisprotsessi viimane etapp on õiguslikult siduva otsuse vastuvõtmine Euroopa Komisjoni poolt, mis kehtib kõigis ELi liikmesriikides.

Menetluse üksikasjad leiate siit.