Laiendatud südamepuudulikkuse telemonitoring

taust

Südamepuudulikkuse tavapärase raviga võrreldes toob täiendav telemeditsiiniline tugi koos oluliste elutähtsate andmete igapäevase edastamisega haiglas viibimise märkimisväärse vähenemise ja patsiendi eeldatava eluea pikenemise [1]. Teine meede südamepuudulikkuse tagajärjel haiglaravi vähendamiseks on valitud patsientide puhul kopsuarteri rõhu (PAP) jälgimine implanteeritud kopsuarteri rõhuanduri abil. CordellaTM südamepuudulikkuse süsteemiga on Endotronix nüüd välja töötanud südamepuudulikkusega patsientide teleseire seadmete süsteemi, mis laiendab varem levinud elutähtsate andmete kogumist kopsuarteri rõhku. [2]

Telemonitoring süsteemi südamepuudulikkus

CordellaTM südamepuudulikkuse süsteem (CHFS) koosneb nii myCordellaTM Hubist, patsiendiga suhtlemiseks mõeldud tahvelarvutist kui ka mõõteseadmetest ja myCordellaTM patsiendihalduse portaalist (PMP), mille kaudu saab andmeid praktikas välja kutsuda. Jaotur toimib patsiendi leibkonna seadmete sidekeskusena, edastades kõik patsiendi mõõtmisandmed ja teabe PMP-le. Järgmisi andmeid kogutakse CHFS-ist iga päev vastavate mõõteseadmete või -rakenduste kaudu ja saadetakse praktikale:

  • Vererõhk
  • Südamerütm
  • Küllastumine hapnikuga
  • kehakaal
  • Kopsuarteri rõhk
  • Elukvaliteet (Kansas City kardiomüopaatia küsimustik [KCCQ])

Kopsuarteri rõhuandur

CordellaTM kopsuarteri rõhuandur implanteeritakse kateetri kaudu paremasse kopsuarterisse. Patsient mõõdab kopsuarteri rõhku iga päev raviarstiga kokkulepitud ajal. Selleks hoiab patsient implanteerimiskoha tasemel rinnal juhtmeta lugerit (myCordellaTM Patient Reader) 20 sekundit ja edastab väärtuse jaoturi kaudu PMP-le. Lisaks sellele arstiga kokku lepitud mõõtmisele saab patsient teha nii palju mõõtmisi kui soovib. SIRONA uuringus testiti CordellaTM südamepuudulikkuse süsteemi ja CordellaTM kopsuarteri rõhuandurit esmakordselt koos patsientidega. Esimeste 90 päeva pärast implanteerimist tulemusi esitleti ja arutati väljaandes Euroopa südamepuudulikkuse ajakiri.

Eesmärkide seadmine

SIRONA uuringu eesmärk oli hinnata CordellaTM südamepuudulikkuse süsteemi (CHFS) kasutajasõbralikkust ning CordellaTM kopsuarteri rõhuanduri ohutust ja täpsust patsientidel.

Meetodid

Avatud mitmekeskuseline teostatavusuuring viidi läbi valitud New Yorgi Südameassotsiatsiooni (NYHA) III klassi südamepuudulikkusega patsientidega, kellel oli väljutusfraktsioon vähenenud või püsinud. Südamepuudulikkus oleks pidanud vähemalt üks kord viima patsiendi hospitaliseerimiseni või samaväärse sündmuseni, seda tuli ravida vähemalt kolm kuud, kuid see pidi enne uuringusse registreerimist olema stabiilne vähemalt ühe kuu jooksul. Kopsuarteri anatoomiliste seisundite sobivust sensori implanteerimiseks tuli tõestada kopsuarteri CT-angiograafia abil. Patsiendid said enne implanteerimist intensiivset koolitust CHFS-i käsitlemisel. Andur implanteeriti alles pärast seda, kui CHFS-i oli usaldusväärselt ja korrektselt kasutatud vähemalt viis päeva.

Järelkontroll ja lõpp-punktid

Järelkontrollid määrati 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuud pärast implantatsiooni. Nende hulka kuulusid haiguslugu, kliinilised uuringud ja laboratoorsed väärtused. Kateetri eksamid olid kavas ka algtaseme ning 3. ja 12. kuu eksamiteks. 3. kuul viidi läbi PAP-anduri täpsuse kontroll. Siiani, st esimese 90 päeva jooksul pärast implanteerimist, olid kliiniliste uuringute teinud arstid PAP-väärtuste suhtes pimedad.

Lõpp-punktid

Esimene esmane ohutuse tulemusnäitaja oli anduri soovimatute kõrvaltoimete puudumine ja selle õige toimimine esimese kuu jooksul pärast implanteerimist. Esimene efektiivsuse tulemusnäitaja oli CordellaTM kopsuarteri rõhuanduri kopsuarteri rõhu mõõtmise ja Swan-Ganzi kateetri täpsuse kontroll kolm kuud pärast implantatsiooni. Määratletud sekundaarsed tulemusnäitajad olid muutused PAP-is enne ja pärast implantatsiooni, hospitaliseerimiste või samaväärsete sündmuste sagedus, elukvaliteedi muutused ja CHFS-süsteemi järgimine raviga.

Tulemused

Kõik uuringus osalemise nõuded vastas 15 patsiendile. Osalejate keskmine vanus oli 71,4 (47,6-86,5) aastat, keskmine kehamassiindeks (KMI) oli 29 (17-39) kg / m2. Kümme osalejat oli mees, neljal osalejal oli väljutusfraktsioon> 40%. Kõik implantatsioonid olid edukad. Kõrvaltoimed ilmnesid neljal patsiendil, kuid neil ei olnud kliinilisi tagajärgi ega häirinud seadmeid. Cordella andur läbis kõigi patsientide täpsuskontrolli. Cordella anduri (22,5 ± 11,8 mmHg) keskmised mõõdetud väärtused olid lähedased Swan-Ganzi kateetri (25,2 ± 8,5 mmHg) omadele erinevusega 2,7 mmHg. Esimese kolme kuu jooksul sattus ta südamepuudulikkuse tõttu haiglasse. 99% patsientidest olid kinni.

Järeldus

Autorid järeldavad tulemuste põhjal, et CordellaTM südamepuudulikkuse süsteem (CHFS), sealhulgas implanteeritud CordellaTM kopsuarteri rõhuandur, võimaldab südamepuudulikkust ohutult ja täpselt jälgida. Paljutõotavate tulemuste innustusel on juba algatatud põhjalikumad kliinilised uuringud. Uuringut rahastas Endotronix. Andmete kogumise, jälgimise ja analüüsimise viisid läbi sõltumatud lepingulised uurimisinstituudid. Autorid ei saanud Endotronixilt rahalist hüvitist.