Kodade sulgemine: LAA oklusiivide uus põlvkond

taust

Kodade virvendusarütmia (VF) on üks levinumaid südame rütmihäireid ja sellega kaasneb trombembooliliste insultide oht kuni 5 korda. Insuldi ennetamine on nendel patsientidel esmatähtis ja püsivat suukaudset antikoagulatsiooni soovitab Euroopa Kardioloogide Selts (ESC).

Suukaudse antikoagulatsiooni alternatiiviks, millega kaasneb suurenenud verejooksu oht, on vasaku kodade liite (vasaku kodade liite [LAA]) oklusioon. See on minimaalselt invasiivne teraapiavõimalus, mille korral LAA suletakse ummistussüsteemi abil ja jäetakse seega vereringest välja. Üks maailmas kõige sagedamini kasutatavaid oklusersüsteeme on WATCHMAN-seade. Seda peetakse ohutuks, kuid PROTECT-AF heakskiitmise uuring näitas sagedasemaid perikardi efusioone (4,8%) ja protseduurilisi insulte (1,1%). Seetõttu on WATCHMAN FLX-iga välja töötatud uus põlvkond okklusiivereid varajaste komplikatsioonide vältimiseks.

Eesmärkide seadmine

Prospektiivses, randomiseerimata PINNACLE FLX uuringus uuritakse järgmise põlvkonna oklusiivreid vasaku kodade liite sulgemiseks patsientidel, kellel ei ole südameklapi kodade virvendusarütmia (nvVF) ja ohutuse ja efektiivsuse seisukohalt kõrge tromboosirisk, mis samuti oleks olnud antikoagulantravi korral.

metoodika

Uuringusse võisid kaasata patsiendid, kelle nvVF ja CHA2DS2-VASc skoor oli meestel ≥ 2 ja naistel ≥ 3 ning kellel puudusid täiendavad näidustused pikaajalise antikoagulatsiooni jaoks. Protseduurijärgne antikoagulatsioon viidi läbi vähemalt 45 päeva NOAC-de ja ASA väikeste annustega, kuni edukat kodade oklusiooni kinnitati transösofageaalse ehhokardiograafia (TEE) abil (jääkvool ≤ 5 mm).

Esmane ohutuse tulemusnäitaja oli esimese seitsme päeva jooksul pärast oklusiatori implanteerimist või pärast haiglast väljakirjutamist ühe järgmistest juhtumitest: surm, isheemiline insult, süsteemne emboolia või seadme või protseduuriga seotud sündmused, mis vajasid kardiovaskulaarseid operatsioone.

Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli LAA sulguri efektiivsuse määramine, mis oli määratletud olulise jääkvooluna ≤ 5 mm TEE-s 12 kuu pärast.

Tulemused

Ajavahemikus mai kuni november 2018 kaasati uuringusse 400 patsienti.

Patsiendi omadused

Keskmine vanus oli 73,8 ± 8,6 aastat. 35,5% patsientidest olid naised ja enamik (94%) olid kaukaaslased. Keskmine CHA2DS2-VASc oli 4,2 ± 1,5 ja keskmine HAS-BLED skoor 2,0 ± 1,0. Kodade liidese edukas sulgemine sulguri abil saavutati 395 patsiendil (98,8%). Viiel ebaõnnestunud patsiendil kolmel oli anatoomia ebasobivuse põhjuseks. Kahel teisel patsiendil ei olnud võimalik saavutada piisavat kokkusurumist ja / või sulgemist. Protseduurijärgse NOAC-ravi sai edukalt kodade oklusiooni tõttu lõpetada 45 päeva pärast 379 patsiendil (96,2%).

Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja

Mõlemad 45 päeva ja kaksteist kuud pärast sekkumist kodade sulgemiseni LAA sulguri abil ei olnud TEE-s märkimisväärset jääkvoolu> 5 mm võimalik tuvastada ühelgi patsiendil (100%; ühepoolne 95% CI: 99,1%). Seega on saavutatud esmane efektiivsuse tulemusnäitaja.

Veelgi enam, 90% patsientidest ei näidanud seadme kõrval voolu ühe aasta pärast. Eelkäija LAA okluseriga läbi viidud uuringutes oli see vaid 66% patsientidest.

Peamine turvalisuse tulemusnäitaja

Ainult kahel patsiendil (0,5%; ühepoolne 95% usaldusintervall (CI): 1,6) esines esmase seitsme päeva jooksul esmane ohutusnäitaja. See tähendab, et määr on madalam kui esimese põlvkonna LAA sulguritel. See oli 2,2%.

Kaks aset leidnud sündmust olid protseduurilised insultid, mille puhul ei olnud võimalik põhjuslikku seost seadmega tõestada. Patsiendid paranesid nendest sündmustest.

Patsientidel ei olnud protseduuri ja seitsmenda päeva vahel vaja perikardi efusiooni tõttu drenaaži. Seitsme ja 45. päeva vahel vajas kolm patsienti drenaaži ja üks patsient hiljem kateetri ablatsiooni. Seadmega seotud tromb avastati esimesel aastal seitsmel patsiendil.

Seadme emboliseerimine, üks kodade oklusiooni kõige tõsisemaid komplikatsioone, ei esinenud ei uuringu varajases ega hilisemas faasis ning on seetõttu uuringu üks olulisemaid tulemusi. Seni kasutatud seadmetega on esinemissagedus 0,2 kuni 2,0%.

Järeldus

LAA oklusiivri uus põlvkond WATCHMAN FLX osutub väga tõhusaks ja ohutuks. Oma viie saadaoleva suurusega suudab see katta laia läbimõõduga LAA läbimõõdud ning optimeeritud struktuur aitab kaasa ka seadme ohutusele ja efektiivsusele. Tuleb siiski märkida, et headele tulemustele aitab kaasa ka protseduurijärgne antikoagulantravi, mis koosneb NOAC-st ja väikestest annustest ASA-st. Vanemates uuringutes kasutati varfariini kombinatsioonis ASA-ga.

Otsene võrdlus varasemate uuringutega pole seetõttu võimalik. Pealegi ei olnud uuringut randomiseeritud ja kliiniliste tulemuste andmed puuduvad, et teha lõplik väide eelmiste seadmete paremuse kohta.