Suurenenud raskete nahareaktsioonide oht allopurinooli kasutamisel

Toimeaine: allopurinool

Mõjutatud ravimid:

  • Allo-CT 100 mg tabletid
  • Allo-CT 300 mg tabletid
  • Allobeta® 100, vahekaart.
  • Allobeta® 300, vahekaart.
  • Allopurinool 100 - 1 A Pharma®, vahekaart.
  • Allopurinool 100 Heumann
  • Allopurinool 100 Heumann Heunet Tbl.
  • Allopurinool 300 - 1 A Pharma®, vahekaart.
  • Allopurinool 300 Heumann
  • Allopurinool 300 Heumann Heunet Tbl.
  • Allopurinol AbZ 100 mg tabletid
  • Allopurinol AbZ 300 mg tabletid
  • Allopurinool AL 100
  • Allopurinool AL 300
  • Allopurinool HEXAL® 100, tab.
  • Allopurinol HEXAL® 300, tab.
  • Allopurinol-ratiopharm® 100 mg tabletid
  • Allopurinol-ratiopharm® 300 mg tabletid
  • Allopurinol-ratiopharm® comp. 100 mg / 20 mg tabletid
  • Allopurinol Sandoz 100mg tabletid
  • Allopurinol Sandoz® 300 mg tabletid
  • Allopurinol STADA® 300 mg tabletid
  • Epidropal 300mg tabletid
  • Jenapurinol® 100mg tabletid
  • Zyloric® 100 mg, tabletid
  • Zyloric® 300 mg, tabletid

Ravimiohutuse järelevalve töörühma esialgsete soovituste saksakeelne originaaltõlge ei sisaldanud sõna "neerud". Seda tuleks nüüd täiendada järgmiselt:

Jaotis 4.8 "Kõrvaltoimed":

Sagedus: "väga harv": "Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) (vt lõik 4.4)"

Immuunsüsteemi häired

Viivitatud ülitundlikkusreaktsioon koos mitme organismi osalusega (tuntud kui ülitundlikkussündroom; DRESS) koos palaviku, lööbe, vaskuliidi, lümfadenopaatia, pseudolümfoomi, artralgia, leukopeenia, eosinofiilia, suurenenud põrna, ebanormaalsete maksafunktsioonide) ja kolestaatilise hepatopaatia tagajärjel võivad tekkida sündroomid (edevus ja sapiteede kanalid) ja kolestaatiline hepatopaatia. Mõjutada võivad ka muud elundid (kopsud, neerud, kõhunääre, müokard ja sooled). Kui sellised reaktsioonid tekivad ravi ajal, tuleb allopurinool viivitamatult ja lõplikult katkestada.
Kui on ilmnenud üldised ülitundlikkusreaktsioonid, oli tavaliselt varasem neeru- või maksahaigus, eriti kui tulemus oli surmav. "