ELi heakskiit Amgevitale

Ravimifirma Amgen Amgevita on heaks kiidetud teatud täiskasvanute põletikuliste haiguste, sealhulgas mõõduka kuni raske reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi (AS), raske aksiaalse spondüloartroosi raviks, millel pole AS-i radiograafilisi tõendeid, mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas, mõõdukas kuni raske Crohni tõbi ja mõõdukas kuni raske haavandiline koliit.

Amgevitat kasutatakse ka teatud laste põletikuliste haiguste, sealhulgas mõõduka kuni raske Crohni tõve (vanus 6+), raske kroonilise naastulise psoriaasi (vanus 4+), entesiidiga seotud artriidi (vanus 6+) ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks lastel Vastuvõetud alates 2. eluaastast.

Amgevita kiideti heaks tervikliku andmepaketi põhjal, mis toetab analüütilistel, farmakokineetilistel ja kliinilistel andmetel adalimumabi biosarnasust. Lisaks esitati kaks 3. faasi uuringut, mis viidi läbi mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ning mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsientidel. 3. faasi uuringud saavutasid mõlemad oma esmase tulemusnäitaja, mis ei näidanud kliiniliselt olulisi erinevusi adalimumabist.

Amgevita kiideti Ameerika Ühendriikides heaks 23. septembril 2016 USA Toidu- ja Ravimiametis. USA-s on kaubamärgi nimi AMJEVITA ™ (adalimumab-atto).

Kuidas Amgevita töötab

Amgevita sisaldab toimeainena adalimumabi. Adalimumab on kasvajanekroosifaktori alfa inhibiitor (TNFα). Toimeaine seondub spetsiifiliselt TNF-iga, blokeerib TNF retseptori, interakteerudes p55 ja p75 rakupindadega, ja seeläbi neutraliseerib TNF bioloogilise funktsiooni: Adalimumab moduleerib ka TNF-i poolt indutseeritud või reguleeritud bioloogilisi reaktsioone, sealhulgas vastutavaid adhesioonimolekule. leukotsüütide migratsiooni jaoks on ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1. Amgevita on Humira bioloogiliselt sarnane.

!-- GDPR -->