AstraZeneca vaktsiin ei sobi üle 65-aastastele?

Viimastel päevadel põhjustasid mõned meediakanalid, milles tauniti AstraZeneca vaktsiini tõhusust eakatel inimestel, suurt meelt. Vaktsiin avaldaks mõju ainult kaheksal protsendil sellest vanuserühmast, kirjutas »Handelsblatt«.

Efektiivsuse andmed eakatel

AstraZeneca lükkas teated kohe ümber, osutades muu hulgas sellele, et Briti ravimiameti (MHRA) hädaolukorra heakskiit hõlmab vanureid. AZD1222 on Suurbritannias alates 29. detsembrist 2020 heaks kiidetud nimetusega "COVID-19 Vaccine AstraZeneca" 18-aastaste ja vanemate inimeste aktiivseks immuniseerimiseks COVID-19 ennetamiseks.

Ravimifirma viitas ka II / III faasi uuringule (COV002) 560 katsealusega, kus uuriti, kui immunogeenne ja ohutu on vaktsiin kolmes vanuserühmas (18–55 aastat, 56–69 aastat, üle 70 aasta): 160 uuritavat olid 18–55-aastased, veel 160 katsealust olid 56–69-aastased ja 240 katsealust olid 70-aastased ja vanemad. Tulemused avaldati novembris ajakirjas "The Lancet". Kuid siin võib juba öelda, et kaasatud testisikute arv on tõhususe analüüsi jaoks liiga väike.

Tulemused

Uuring näitas, et vanematel isikutel oli vaktsiin paremini talutav kui noorematel ja immunogeensus oli pärast suurendavat annust kõigis vanuserühmades sarnane. Siiski märgiti, et kõigi vanuserühmade ja kaasuvate haigustega inimeste efektiivsuse hindamiseks on vaja täiendavaid hinnanguid.

Sellele järgnes 8. detsembril 2020 teine ​​väljaanne "The Lancet", mis käsitles uuringute tulemusi (NCT04324606, NCT04400838 ja NCT04444674). Seal tõdeti, et nendes efektiivsuse uuringutes on vanemate inimeste efektiivsuse kohta endiselt vähe andmeid, kuna juhtumeid on vähe. Ainult 8 protsenti katsealustest oli 56–69-aastased ja 70–70-aastaseid vaid 3–4 protsenti katsealustest. MHRA dokument ise väidab, et "65-aastastel ja vanematel inimestel on efektiivsuse kohta saadaval ainult piiratud teave, kuigi miski ei viita kaitse puudumisele".

Mida see nüüd tähendab?

Euroopa Ravimiamet (EMA) tunnistas sel nädalal, et Euroopas on võimalik AZD1222 heaks kiita ainult teatud vanuserühma jaoks. EMA direktorid Emer Cooke rõhutas: "Ma ei näe otsust ette", kuid kinnitas, et eakate AstraZeneca vaktsiini testiandmeid oli vähe. EMA soovitust AZD1222 heakskiitmise kohta oodatakse täna, 29. veebruaril 2021.

STIKO on nüüd eelnenud EMA otsusele ja soovitab oma otsuses COVID-19 vaktsineerimise soovituse 2. ajakohastamise kohta praegu olemasolevate andmete põhjal soovitada seda ainult 18–64-aastastele inimestele. Kuid mitte ainult andmete puudumine põhjustas kriitilise aruande vaktsiini kohta. Väljatöötamise käigus esines ka vastuolusid vaktsiiniannuses ja kriitika lõpliku efektiivsuse määramiseks ühendatud analüüsi protseduuri suhtes.

Ebaõnnestumine annustega ja sellest, mis neist tehti

Kõik neli kliinilist uuringut (COV001, COV002, COV003 ja COV005) kavandati algselt ühekordse annusena; aga juulis 2020 muudeti see kaheannuseliseks. Boost tuleb anda võimalikult vara (28 päeva pärast esimest annust). Hindamine näitas, et uuritavatel, kes said väiksemat algannust (pool annust) ja standardset võimendusannust (LDSD), olid antikehade tiitrid kõrgemad ja parem kaitse pärast võimendust kui neil, kes said kahte standardset annust (SDSD).

Sellegipoolest kiideti vaktsiin kasutamiseks suuremates annustes. See ei ole esialgu tegelikult mõttekas.

Deklaratsiooni leiate kinnitusdokumendist

SDSD rühmas täheldati suundumust, et suuremad ravivastused olid seotud pikemate annuste intervallidega. SDSD ja LDSD rühmade võrdlemisel sama annusevahega on immuunvastus pärast teist annust sarnane.Edasi öeldakse: "Arvestades, et keskmine annuste intervall LDSD rühmas oli 12 nädalat, võrreldes 5 nädalaga SDSD rühmas Brasiilias ja 10 nädalat SDSD rühmas Suurbritannias, viitavad need andmed sellele, et kõrgem immunogeensuse tase LDSD rühmas on intervall rohkem mõjutatud kui annuse tase. "

vaade

Jääb üle oodata, kuidas kujuneb EMA tänaseks välja kuulutatud otsus. Samal ajal vaidleb ELi komisjon AstraZenecaga koroonavaktsiini manustamismahu üle. Võimalik, et AZD1222 ei kiideta heaks eakatele. Selle nädala alguses teatas Cooke: "Senistes testides on väga vähe andmeid vanemate populatsioonide kohta."