Tselekoksiibi telgede arv: heakskiit on peatatud

BfArM käskis juba 2016. aasta suvel peatada erinevate geneeriliste ravimite heakskiitmine. Me teatasime sellest.

Euroopa Ravimiameti (EMA) ülevaade tuli pärast Ameerika FDA kontrolli, mis näitas Semleri uurimiskeskuse Private Ltd. bioanalüütilises kohas mitmeid probleeme. Bangalore, India, sealhulgas katsealuste kliiniliste proovide asendamine ja manipuleerimine.

Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) tõstatas pärast Semleri bioanalüütiliste ja kliiniliste saitide enda kontrollimist ka tõsist muret andmete terviklikkuse ja uuringuproovidega manipuleerimise pärast.

FDA ja WHO inspekteerimiste tulemused seadsid kahtluse alla Semleri olemasoleva kvaliteedijuhtimissüsteemi ja seega kõigi bioekvivalentsusuuringute, sealhulgas ELis müügiloa taotluste toetuseks kasutatud andmete usaldusväärsuse.

EMA inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et Semleris tehtud uuringuid ei saa ELis müügiloa taotlustes aktsepteerida. Seetõttu ei saa nende uuringute põhjal ühtegi ravimit heaks kiita.

Selle tulemusena on kaks tselekoksiibi sisaldavat geneerilist ravimit nüüd heaks kiidetud

  • Tselekoksiibi axcount kõvakapslid 100 mg
  • Celecoxib axcount kõvakapslid 200 mg

tagasi tõmbuma.

See tellimus on ajutiselt piiratud kuni 15. juunini 2022.