Corona: Kiire kinnitamine

Tavalised kinnituskanalid

Tavaliselt võib Euroopa ravimikinnitusi taotleda vastavas riigis eraldi või EMA kaudu keskselt kõigi EL-i liikmete, Islandi ja Norra jaoks. Selleks tuleb esitada dokumendid kvaliteedi, tõhususe, kahjutuse ja keskkonnasõbralikkuse kohta. Inimravimite komitee vaatab need igakuistel koosolekutel läbi. Komitees istuvad kõigi liikmesriikide esindajad. Kaks liikmesriiki vastutavad taotluse eest raportööri või kaasettekandjana ja hindavad esitatud dokumente. Seejärel saavad kõik liikmesriigid taotlust kommenteerida, enne kui see komisjonis arutatakse ja heaks kiidetakse.

Selle põhjal annab komitee soovituse, kas ravim tuleks heaks kiita või mitte, ja esitab arvamuse. Heakskiidu ise annab välja Euroopa Komisjon. Algselt kehtib see viis aastat, kuid seda saab pikendada. Ainuüksi hindamine võtab tavaliselt umbes 120 päeva, kogu kinnitamisprotsess umbes 210 päeva. Liiga kaua koroonaaegu. Seetõttu on EMA kasutusele võtnud mitmeid muid protseduure. [1, 2, 3]

Kiire protsess

Veerev ülevaatusprotsess on üks kiirendatud protsessidest. Praegu kasutatakse seda ravimina remdesiviir. Vastupidiselt tavapärasele menetlusele ei pea taotluse esitamisel kõik vajalikud dokumendid täielikult kättesaadavad olema. Umbes kahenädalase ülevaatustsükli jooksul uurivad reporterid esitatud andmeid ja otsustavad selle põhjal, kas kinnitamiseks on juba piisavalt materjale. Tsükli lõpus koostatakse avatud küsimuste loetelu, millele tuleks järgmises ringis vastata. Samal ajal kaasatakse ja kontrollitakse igas tsüklis äsja avaldatud või esitatud andmeid. Kui EMA otsustab, et andmed on nüüd täielikud, võib taotleda turule heakskiitu. Seejärel kontrollitakse taotlust lühendatud menetluses ja vajadusel kinnitatakse.

Kõiki ravimeid pole siiski lubatud läbivaatusprotsessi jaoks heaks kiita. Iga menetluskinnitus on individuaalne otsus. Kui ravimit ei kiideta heaks, võib ta siiski kiirendatud hindamises osaleda, kui see võiks olla sobiv COVID-19 raviks või ennetamiseks. See protseduur lühendab ka protsessi 210-st maksimaalselt 150 päevani.

Samuti on pediaatriliste uuringute kava jaoks kiirendatud menetlus COVID-19 jaoks, mis on paljude rakenduste jaoks kohustuslik. Eelnevalt kokku lepitud tähtajad ei ole enam kohaldatavad ning kavasid arutatakse rahvusvahelisel tasandil koos teiste ametiasutustega, näiteks FDA-ga. Samuti lühendatakse vastavuskontroll nelja päevani. See lühendab kogu hinnangut keskmiselt 120 päevalt minimaalselt 20 päevani.

Kiire teaduslik nõustamine

Lisaks heakskiitmise soovitustele on EMA-l ka toetav roll. Ta nõustab ravimiarendajaid teaduslikel ja tootepõhistel alustel. Tavaliselt on see teenus tasuline. See konsultatsioon on praegu tasuta ravimite puhul, mis võivad ravida COVID-19 või ennetada haigusi. [4] Samuti ei ole taotluste jaoks ette määratud tähtaegu ja infotundide toimikuid käsitletakse paindlikumalt. Kogu teaduslik nõustamisprotsess kestab tavaliselt 40–70 päeva. Covid-19 pandeemia ajal lubab EMA lühendada seda 20 päevani [5].

Hoolimata kiirendatud protseduuridest võtab siiski veel aega, enne kui EMA saab uued ravimid Euroopa turule heaks kiita. Näiteks remdesiviiri puhul algas jooksev ülevaatamisprotsess aprilli lõpus pärast ACTT uuringu tulemuste avaldamist ja FDA andis toimeainele USA-le erakorralise heakskiidu. Kuid Euroopas on veel pooleli mitmed kliinilised uuringud ja need annavad lähinädalatel esialgsed tulemused. EMA ei ole veel teatanud, millal võib hinnangu tulemust Euroopas oodata.