Uus Corona vaktsiinikandidaat kliinilistes testides

taust

Suurbritannia Londoni Imperial College'i teadlased alustavad praegu uue COVID-19 vaktsiinikandidaadi LNP-nCoVsaRNA I / II faasi kliinilisi uuringuid. Uuringus hinnatakse vaktsiinikandidaadi talutavust ja efektiivsust immuunvastuse tekitamisel. Prekliinilised ohutustestid ja loomkatsed on näidanud, et vaktsiin on ohutu ja võib tekitada efektiivse immuunvastuse.

Ise võimendav RNA tehnoloogia

Vaktsiin LNP-nCoVsaRNA on iseenesest võimenduv RNA (iseenesest võimenduv, sa-RNA). Vaktsiin põhineb RNA sünteetilistel ahelatel, mis põhinevad viiruse geneetilisel materjalil.

sa-RNA vaktsiinid kodeerivad nii vastavat antigeeni (antud juhul piikvalku) kui ka valke, mis võimaldavad RNA vaktsiinide replikatsiooni. sa-RNA vaktsiinid on saadud alfaviirustest (segmenteerimata positiivse ahelaga RNA viirused). Alfaviiruse genoom on jagatud kaheks avatud lugemisraamiks (ORF): esimene ORF kodeerib RNA-sõltuva RNA polümeraasi (replikaasi) valke ja teine ​​ORF kodeerib struktuurvalke. Sa-RNA vaktsiinikonstruktsioonides asendatakse viiruse struktuurvalke kodeeriv ORF valitud antigeeniga, samas kui viiruse replikaas jääb vaktsiini lahutamatuks osaks ja juhib pärast immuniseerimist RNA rakusisest amplifikatsiooni.

Kliiniline uuring

I / II faasi kliinilistes uuringutes (ISRCTN17072692) hinnatakse vaktsiini kahte annust 300 tervel osalejal. Tulemuste põhjal viiakse III faasi efektiivsuse uuringud läbi ligi 6000 terve vabatahtlikuga hiljem sel aastal.

Annuse suurendamiseks saavad osalejad 0,1 µg vaktsiini ja neil palutakse iga päev 6 päeva jooksul veebipäevikusse registreerida teave lokaalsete ja süsteemsete reaktsioonide kohta. Kui reaktsioonid on 1. või 2. astme mööduvad või mööduvad 3. tunni jooksul, saavad kolm täiendavat osalejat 0,1 µg vaktsiini. Kui ohutusprobleeme pole, saab viienda osaleja järgmise annuse (0,3 µg). Ülaltoodud samme korratakse kõrgeima annuse (1,0 µg) saavutamiseks, kui 48 tunni pärast pole ohutusprobleeme. Randomiseeritud annuse hindamiseks määratakse osalejad juhuslikult kolmele erinevale doosile ja jälgitakse kokku 52 nädala jooksul. Randomiseerimata laiendatud ohutuse hindamiseks saavad osalejad suurima annuse (1,0 µg).