Darolutamiid eesnäärmevähi jaoks - FDA testimine kiirendatud

Bayer teatab, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) võttis veebruaris heakskiidutaotluse mittemetastaatilise kastreerimiskindla eesnäärmevähi raviks ja darolutamiidi prioriteetseks läbivaatamise staatuseks mitte -metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärme raviks. Vähk (nmCRPC) New Yorgi osariigis. See tähendab, et otsus tehakse neli kuud tavapärasest varem.

Heakskiidu taotlus põhineb nmCRPC-ga meestel III faasi ARAMISe uuringu andmetel.

ARAMISe uuringust

ARAMISe uuring on randomiseeritud, mitmekeskuseline, topeltpime, platseebokontrolliga III faasi uuring, et hinnata suukaudselt manustatud darolutamiidi ohutust ja efektiivsust mittemetastaatilise kastreerimiskindla eesnäärmevähiga (nmCRPC) patsientidel, kes on praegu androgeenide puudulikkuse ravil. (ADT) ja kellel on suurem metastaaside oht.1509 patsienti randomiseeriti suhtega 2: 1 ja nad said lisaks ADT-le kas 600 mg darolutamiidi kaks korda päevas või platseebot.

Darolutamiidi kohta

Darolutamiid on iseloomuliku keemilise struktuuriga mittesteroidne androgeeniretseptori antagonist. Spetsiifilise keemilise struktuuri tõttu seondub toimeaine suure afiinsusega retseptoriga ja sellel on tugev antagonistlik toime. See pärsib retseptori funktsiooni ja eesnäärmevähi rakkude kasvu. Prekliinilistes uuringutes võib näidata, et darolutamiid läbib vere-aju barjääri vaid vähesel määral.

Müügiloa taotlused on esitatud ka Jaapanis ja Saksamaal

Lisaks USA-le on heakskiidutaotlusi tehtud ka Euroopa Liidus ja Jaapanis. Nagu Bayeri ettevõte rõhutab, on toimeaine darolutamiidi maksimaalne aastane müügipotentsiaal üle miljardi euro, mis annab sellele kasumliku staatuse.