Detimedaci infokiri

Valmislahuse stabiilsuse uuringud toatemperatuuril (20-25 ° C) näitasid dakarbasiini lagunemissaaduse spetsifikatsioonist väljas olevat väärtust või lahuse värvi pärast lühikest säilitamisaega.

Mõjutatud preparaadid

  • Detimedac® 100 mg pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks
  • Detimedac® 200 mg pulber süstelahuse või infusioonilahuse valmistamiseks
  • Detimedac® 500 mg infusioonilahuse pulber
  • Detimedac® 1000 mg infusioonilahuse pulber

Seetõttu pakub ettevõte medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH järgmist teavet:

Kokkuvõte

Kasutusel oleva stabiilsuse uuringus leiti Detimedac® 100 mg, -200 mg, -500 mg ja -1000 mg lahuse toatemperatuuril lühendatud säilivusaeg.

See järgneb

  • Toatemperatuuril (20-25 ° C) tuleb valmis lahus kohe ära kasutada.

Ilma muudatusteta jääb järgmine teave muutumatuks:

  • Temperatuuril 2–8 ° C tuleb valmis lahus ära kasutada 24 tunni jooksul, kuid valguse eest kaitstult on see stabiilne kuni 48 tundi.
  • Valmis ja lahjendatud lahus tuleb alati ära kasutada.

Taustainfo

Detimedac on heaks kiidetud metastaatilise, pahaloomulise melanoomi raviks ja osana kombineeritud kemoteraapiast kaugelearenenud Hodgkini tõve ja kaugelearenenud pehmete kudede sarkoomi korral (välja arvatud mesotelioom, Kaposi sarkoom) täiskasvanueas.

Annuseid kuni 250 mg / m² võib manustada aeglase intravenoosse süstina. Suuremad annused (vahemikus 250 kuni 850 mg / m²) tuleb manustada intravenoosse infusioonina (pärast edasist lahjendamist) 15-30 minuti jooksul.

Kuna dakarbasiin on valgustundlik, tuleb valmislahuseid ka kasutamise ajal valguse eest kaitsta (valguskindel infusioonikomplekt).

Valmislahuse stabiilsuse uuringud toatemperatuuril (20-25 ° C) näitasid dakarbasiini laguprodukti või lahuse värvi spetsifikatsioonist (OOS) väljapoole jäävat väärtust ka pärast lühikest säilitamisaega.

Vahetoode tuvastatava saastumise 2-asahüpoksantiini moodustumisel vastutab manustamiskoha veenide teadaoleva ärrituse eest.

Sel põhjusel tuleb valmislahust alati toatemperatuuril kohe kasutada.

Detimedac 100 mg, -200 mg, -500 mg, -1000 mg toote kohta on toodud jaotises 6.3. Kõlblikkusaega on vastavalt uuendatud.