EMA kinnitab Xeljanziga trombide tekkimise ohtu

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus

PRAC hoiatas, et Xeljanz® (tofatsitiniib) ravi võib kõrge riskiga patsientidel suurendada verehüüvete tekke riski kopsudes ja süvaveenides. Seejärel andis PRAC välja soovitused ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on need nüüd kinnitanud. Need asendavad ajutised meetmed, mis kehtestati läbivaatamise alguses 2019. aasta mais. Muudatused jõustuvad siis, kui Euroopa Komisjon teatab oma rakendusotsusest.

soovitus

Ravimiamet soovitab Xeljanzi® kasutada ettevaatusega kõigil patsientidel, kellel on kõrge verehüüvete tekkimise oht, ja haavandilise koliidiga patsientidel, kellel on suur verehüüvete risk, mitte kasutada säilitusannust 10 mg kaks korda päevas, välja arvatud juhul, kui: sobivat alternatiivset ravi pole.
Lisaks soovitab EMA, et suurenenud nakkusohu tõttu tuleks üle 65-aastaseid patsiente Xeljanz®-iga ravida ainult siis, kui alternatiivset ravi pole.

taust

Tofatsitiniib on lubatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks ja psoriaatilise artriidi (PsA) raviks täiskasvanud patsientidel. Toimeaine on esimene ja ainus JAK-i inhibiitor, mis on Euroopa Liidus lubatud PsA raviks täiskasvanutel.

Sõnumid

Märtsis teatas EMA, et reumatoidartriidi ravis ei ületata Xeljanz® soovitatud annust, kuna suureneb trombide tekke oht kopsudes ja surm, kui tavaline annus 5 mg kaks korda päevas on kahekordistunud. Järgnes punase käega kiri.

Mais oli siis toimeaine kasutamisel piirang vere trombide tekkimise ohu tõttu kopsudes. PRACi soovitus EMA-s järgis reumatoidartriidiga patsientidel käimasoleva uuringu (uuring A3921133) tulemusi, mis näitasid 10 mg kaks korda päevas kasutatava annuse kasutamisel suurenenud trombide riski kopsudes ja suremust, mis oli topelt soovitatav annus reumatoidartriit.
Ka siin järgnes Rote-Handi kiri.