II tüüpi diabeedi korral suurenenud amputatsioonirisk SGLT2 inhibiitorite tõttu?

SGLT2 inhibiitori (SGLT = naatriumist sõltuv glükoosi transporter) kanagliflosiini tarbimine viib ilmselt alajäsemete, eriti varvaste, amputatsioonide suurenemiseni. Seda tõestavad käimasolevate pikaajaliste II tüüpi diabeedi uuringute CANVAS ja CANVAS-R andmed. Andmeanalüüsi praeguse seisukorra kohaselt on amputatsiooni esinemissagedus platseeboga väiksem kui SGLT2 inhibiitori kanagliflosiiniga ravimisel. Selle avaldas äsja Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse järelevalve komitee (PRAC). PRACi sõnul pole praegu selge, kuidas kanagliflosiin suurendab amputatsiooniriski.

CANVASe ja CANVAS-R uuringutes osalevad peamiselt kõrge kardiovaskulaarse riskiga II tüüpi diabeetikud. Mõlemas uuringus on sarnane patsientide populatsioon umbes 4300 uuritavat. Ei tohiks olla üllatus, et platseebogrupis olid ka amputeerimised. On teada, et halvasti reguleeritava veresuhkru ja olemasolevate kardiovaskulaarsete probleemidega diabeetikutel on suurem nakkuste ja haavandite - ja sellest tulenevalt ka amputatsioonide - risk.

Samuti võib suureneda risk teiste SGLT2 inhibiitoritega

Kanagliflosiini uuringute tulemused keskenduvad ka teistele SGLT2 inhibiitoritele. Siiani pole Saksamaal heaks kiidetud SGLT2 inhibiitorite dapagliflosiini (Forxiga) ja empagliflosiini (Jardiance) puhul suurenenud amputatsiooniriski. Mõlema toimeaine kohta on kättesaadavad andmed siiski väga piiratud. Seetõttu ei saa nende toimeainete suurenenud amputeerimissagedust kindlalt välistada. Kas kõigil SGLT2 inhibiitoritel on võimalik klassitoime, uuritakse peagi PRAC-is.

Seletamatute riskide tõttu on SGLT2 inhibiitoritega ravi ajal soovitatav olla väga tundlik kõigi võimalike diabeetiliste komplikatsioonide suhtes. Kui patsiendil tekivad kanagliflosiini, dapagliflosiini või empagliflosiini (üksiku preparaadi või toimeainete kombinatsioonina) ravi ajal infektsioonid või haavandid, tuleks kaaluda nende toimeainetega ravi katkestamist ja alternatiivsete preparaatide otsimist.

Amputatsioonirisk on soovitatav lisada tootekirjeldusse

EMA soovitas lisada tooteinfosse SGLT2 inhibiitorite kanagliflosiini (on endiselt saadaval paljudes ELi riikides), dapagliflosiini ja empagliflosiini suurenenud amputeerimisriski. Amputatsioonirisk tuleks seal loetleda kui juhuslikku kõrvaltoimet (1 kuni 10 juhtu 1000 patsiendi kohta). Lisaks tuleks rõhutada jalgade ennetava ravi olulisust ja vajalikkust. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee komitee ja ELi komisjon otsustavad nüüd nende soovituste rakendamise.