Fenspiriidi sisaldavad ravimid - PRAC soovitab heakskiidud tühistada

PRAC andis 17. mail 2019 välja soovituse tühistada fenispiriidi sisaldavate ravimite heakskiit. See edastatakse nüüd Euroopa Ravimiameti (EMA) vastastikuse tunnustamise protseduuride koordineerimisrühmale (CMDh).

PRAC soovitas juba veebruaris heakskiidu peatada.

taust

Neid ravimeid varem kasutanud patsientidel on teatatud ebaregulaarse südamelöögi juhtudest. Fenspiriidi ja nende arütmiate võimaliku seose uurimiseks viidi läbi loomkatsed, mis nüüd näitavad, et fenspiriid võib inimestel põhjustada QT-intervalli pikenemist.

Suspensioon oli patsientide kaitsmiseks ennetav meede, samal ajal kui PRAC vaatab läbi QT pikenemise ja torsades de pointes riski.

Kuna arütmiad võivad olla tõsised ja äkilised ning nende probleemide ohus olevaid patsiente ei ole võimalik eelnevalt kindlaks teha, on PRAC arvamusel, et neid ravimeid ei tohiks enam turustada. PRAC ei pea fenspiriidi kasutamisest köhimisel kasu õigustatuks, pidades silmas riski.

Saksamaal pole heakskiitu

Fenspiriidi sisaldavad ravimid pole Saksamaal heaks kiidetud, kuid neid võis varem probleemideta Interneti kaudu hankida teistest EL-i riikidest. ELis on fenspiriidravimid heaks kiidetud Bulgaarias, Prantsusmaal, Lätis, Leedus, Poolas, Portugalis ja Rumeenias riiklike menetluste kaudu ja neid on saadaval erinevate kaubamärkide all:

  • Elofen
  • Epistate
  • Eurefin
  • Eurespal
  • Fenspogal
  • Fosidaalne
  • Kudorp
  • Pneumorel
  • Pulneo
  • Еуреспал
  • Сиресп

Jätkake edasi

PRAC soovitab nüüd kooskõlastusrühma (CMDh), kes peab tegema lõpliku otsuse heakskiidu tühistamise kohta.

!-- GDPR -->