Idacio - uus adalimumabi bioloogiliselt sarnane

Idacio on saadaval süstelahusena (40 mg eeltäidetud süstlas ja pen-süstlis ning 40 mg / 0,8 ml kasutamiseks lastel).

Idacio sisaldab adalimumabi, monoklonaalset antikeha, mis pärsib kasvaja nekroosifaktori alfat (TNFα). Adalimumab seondub TNF-iga ja blokeerib selle interaktsiooni rakkude p55 ja p75 TNF-retseptoritega. Adalimumab moduleerib ka TNFα poolt indutseeritud või reguleeritud bioloogilisi reaktsioone, sealhulgas leukotsüütide migratsiooni eest vastutavate adhesioonimolekulide muutusi (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1). Idacio on väga sarnane võrdlustootega Humira (adalimumab), mis kiideti EL-is heaks 8. septembril 2003.

Andmed näitavad, et Idacio on kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse poolest võrreldav Humiraga (adalimumab). Idacio on esimene heakskiidetud molekul Fresenius Kabi biosimilaarsest portfellist.

Näidualad

Idacio heakskiidetud näidustusalad on:

Reumatoidartriit

Idacio on näidustatud kasutamiseks koos metotreksaadiga

  • Mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on ebapiisav vastus haigust modifitseerivatele põletikuvastastele ravimitele, sealhulgas metotreksaadile.
  • Raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi ravi täiskasvanutel, kes pole varem metotreksaati saanud.

Metotreksaadi talumatuse korral või kui edasine ravi metotreksaadiga pole mõtet, võib Idacio't kasutada monoteraapiana.
Kombinatsioonis metotreksaadiga vähendab Idacio radioloogiliselt tuvastatavate liigeste struktuurse kahjustuse progresseerumist ja parandab füüsilist funktsionaalsust.

Juveniilne idiopaatiline artriit

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit

Idacio kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on ebapiisav vastus ühele või mitmele haigust modifitseerivale põletikuvastasele ravimile (DMARD). Idacio't võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse korral või kui edasine ravi metotreksaadiga ei ole mõttekas (efektiivsuse kohta monoteraapias vt tootekirjelduse lõik 5.1). Adalimumabi ei ole uuritud alla 2-aastastel patsientidel.

Enesiidiga seotud artriit

Idacio on näidustatud aktiivse entesiidiga seotud artriidi raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on tavapärasele ravile osutunud ebapiisav vastus või kes on sellise ravi suhtes talumatud (efektiivsus monoteraapiaga vt tooteinfo lõiku 5.1). .

Aksiaalne spondüloartroos

Anküloseeriv spondüliit (AS)

Idacio on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kellel on tavapärasele ravile reageerimine olnud ebapiisav.

Aksiaalne spondüloartroos ilma AS-i röntgenkiirte tõendita

Idacio on näidustatud raske aksiaalse spondüloartroosi raviks ilma AS-i röntgendita, kuid CRP ja / või MRI kõrgenenud põletiku objektiivsete sümptomitega täiskasvanutel, kellel on mittesteroidsetele põletikulised ravimid.

Psoriaatiline artriit

Idacio on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi (psoriaatilise artriidi) raviks täiskasvanutel, kellel on varasemale põhiteraapiale reageerimine olnud ebapiisav. Humira vähendab perifeersete liigeste radioloogiliselt tuvastatavate struktuuriliste kahjustuste progresseerumist haiguse polüartikulaarsete sümmeetriliste alatüüpidega patsientidel (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.1) ja parandab füüsilist funktsiooni.

psoriaas

Idacio on näidustatud mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks täiskasvanud patsientidel, kes soovivad süsteemset ravi.

Naastuline psoriaas lastel ja noorukitel

Idacio on näidustatud raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel (alates 4. eluaastast), kellel on paiksele ravile ja fototeraapiale reageerimine olnud ebapiisav või kellele need ravimeetodid ei sobi.

Hidradenitis suppurativa (akne inversa)

Idacio on näidustatud keskmise raskusega kuni raske aktiivse hidradeniidi suppurativa (HS) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. eluaastast, kes ei ole tavapärase süsteemse HS-ravi jaoks piisavad (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 5.1 ja 5.2).

Crohni tõbi

Idacio on näidustatud mõõduka kuni raske, aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole piisav ravivastus vaatamata täielikule ja piisavale ravile glükokortikoidi ja / või immunosupressandiga või kes ei talu sellist ravi või kellel on selline ravi. Ravi on vastunäidustatud .

Crohni tõbi lastel ja noorukitel

Idacio on näidustatud mõõduka kuni raske, aktiivse Crohni tõve raviks lastel ja noorukitel (6-aastased ja vanemad), kellel on olnud või on olnud ebapiisav ravivastus tavapärasele ravile, sealhulgas esmane toitumisteraapia ning glükokortikoid ja / või immunosupressant on sellise ravi talumatus või kellele selline ravi on vastunäidustatud.

Haavandiline jämesoolepõletik

Idacio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel tavapärase ravi, sealhulgas glükokortikoidide ja 6-merkaptopuriini (6-MP) või asatiopriini (AZA) ravivastus on olnud ebapiisav, või kes ei talu sellist ravi või kellele selline ravi on vastunäidustatud.

Uveiit

Idacio on näidustatud mitteinfektsioosse vahepõletiku uveiidi, tagumise uveiidi ja panuveiidi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kortikosteroididele reageerimine olnud ebapiisav, kes vajavad kortikosteroide säästvat ravi või kellele kortikosteroidide ravi ei sobi.

Uveiit lastel ja noorukitel

Idacio on näidustatud kroonilise mitteinfektsioosse eesmise uveiidi raviks lastel ja noorukitel alates 2. eluaastast, kes on tavapärasele ravile reageerinud ebapiisavalt või kes on sellise ravi suhtes talumatud või kellele tavapärane ravi ei sobi.

Käivitage

Fresenius Kabi allkirjastas eelmise aasta sügisel AbbVie'ga ülemaailmse arveldus- ja litsentsilepingu: tingimusel, et tervishoiuasutused on selle heaks kiitnud, saab Fresenius Kabi 30. septembrist 2023 USAs AbbVies Humira (Adalimumab) jaoks turustada oma biosarnaset kandidaati MSB11022 (Idacio) . Paljudes Euroopa riikides, kus AbbVie omab patendiõigusi, kehtivad kokkuleppelepingu ja litsentsilepingu alusel omandatud litsentsiõigused alates 17. oktoobrist 2018. Fresenius Kabi loodab toote turule tuua Euroopas alates 2019. aasta esimesest poolest. Teavitame teid sellest, kui Farmaatsiatooteid imporditakse Saksamaale.

Kokkuleppega lahendatakse kõik kahe ettevõtte vahelised Humiraga seotud patendivaidlused globaalselt. "Litsentsileping on meie jaoks oluline samm oma biosimilaaride arendamisel ja turustamisel," ütleb dr. Michael Schönhofen, Fresenius Kabi AG juhatuse liige ja vastutav Pharma ärisektori eest. „Soovime pakkuda patsientidele veelgi paremat juurdepääsu kulutõhusatele ja kvaliteetsetele ravimeetoditele krooniliste ja ägedate haiguste raviks. Biosimilaaridel on selles järjest olulisem roll - see on kasulik patsientidele ja tervishoiusüsteemidele tervikuna. AbbVie'ga sõlmitud leping annab meile täiendava planeerimisturvalisuse meie bioloogiliselt sarnase Humira turustamiseks. "