Entsefalopaatia oht ifosfamiidiga

taust

EMA on algatanud riskihindamisprotsessi, mille käigus uuritakse entsefalopaatia tekkimise riski ifosfamiidi kasutamisel.

Juba on teada, et ifosfamiid võib põhjustada entsefalopaatiat ja seda mainitakse ka asjakohases tehnilises infos.

BfArMi andmetel näitas 2016. aastal Prantsusmaal läbi viidud uuring 3–4 korda rohkem entsefalopaatiate esinemissagedust valmislahustega võrreldes pulbriga. Risk oleks seotud toimeaine lagunemisega ja aja jooksul tekkivate lisanditega, mistõttu on lahuste säilivusaega seetõttu lühendatud.

Ent entsefalopaatia risk püsis sellest ettevaatusabinõust hoolimata, nagu on nüüd näidanud kaks hiljutist uuringut. Entsefalopaatia risk pärast kasutusvalmis lahuse kasutamist oli endiselt suurem kui pärast pulbri kasutamist.

Seetõttu tuleks selgitada, kas valmislahuste või lahuse valmistamise kontsentraadi puhul on suurem risk kui pulbri kujul.

Mis on ifosfamiid ja milleks seda kasutatakse?

Ifosfamiidi kasutatakse mitmesuguste vähitüüpide raviks, näiteks: B. rakendatud erinevad tahked kasvajad ja lümfoomid. Tsütostaatikum kuulub lämmastik sinepühendite toimeainete rühma, mis viib alküülrühmade inkorporeerumiseni DNA-sse. Alküülimine takistab DNA polümeraasi ja tähendab seetõttu, et replikatsiooni ei toimu ja rakk ei saa enam paljuneda.

Pulber vs lahus

Ifosfamiidiravimid on heaks kiidetud kasutamiseks valmis lahuse, kontsentraadi või pulbrina lahuste tootmiseks Saksamaal ja Prantsusmaal. Enamikus teistes ELi liikmesriikides on need saadaval ainult pulbrina infusioonilahuste valmistamiseks.

EMA hindab nüüd olemasolevaid andmeid entsefalopaatia riski kohta, kui lahuse valmistamiseks kasutatakse kasutusvalmis ifosfamiidi lahust või kontsentraati.

Järgitakse soovitust, et selgitada, kas nende toodete tüübikinnitused peaksid kehtima, tuleks neid muuta, peatada või tühistada.

Kuna kõik ifosfamiidi sisaldavad ravimid on riiklikul tasandil heaks kiidetud, edastatakse PRACi soovitused vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud protseduuride koordineerimisrühmale (CMDh), kes neid kommenteerib.

Menetluse üksikasjad leiate siit