PEI laiendab Influvac Tetra näidustust ka lastele

Paul Ehrlichi Instituut (PEI) reageerib gripivaktsiinide pakkumise piirkondlikule kitsaskohale, laiendades Influvac Tetra heakskiitu ja võimaldab nüüd Influvac Tetra'ga vaktsineerida lisaks täiskasvanutele ka 3-aastastele lastele. Mylan Healthcare GmbH neljakordne vaktsiin sisaldab gripi alaühiku vaktsiini, inaktiveeritud 2018/2019.

Professionaalidele ja kasutamiseks mõeldud teabes on nüüd tehtud järgmised muudatused.

Spetsialistide teabe täiendused

4.1. rakendusalad

Influvac Tetrat kasutatakse täiskasvanutel ning 3-aastastel ja vanematel lastel.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Lapsed ja noorukid

3–17-aastased lapsed saavad 1 x 0,5 ml.
Alla 9-aastased lapsed, keda pole kunagi gripi vastu vaktsineeritud, peaksid saama teise 0,5 ml annuse vähemalt 4-nädalase vahega.
Influvac Tetra ohutust ja efektiivsust alla 3-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.

4.8 Kõrvaltoimed

a. Ohutusprofiili kokkuvõte

Influvac Tetra ohutust on hinnatud kahes kliinilises uuringus, kus tervetele täiskasvanutele vanuses 18 aastat ja vanematele ning 3–17-aastastele lastele manustati Influvac Tetra või kolmevalentset gripivaktsiini Influvac. 3 ... 8-aastased lapsed said Influvac Tetra üks või kaks annust, sõltuvalt nende gripivaktsineerimise ajaloost ..... Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini teatatud üldised kõrvaltoimed pärast Influvac Tetra vaktsineerimist täiskasvanutel ja 6 ... 17-aastane väsimus ja peavalu ning 3–5-aastastel lastel unisus, ärrituvus ja isutus.

Tabeli ülevaade kuni 17-aastaste laste ja noorukite kõrvaltoimetest leiate allpool olevast tervishoiutöötajate teabest.

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Lapsed ja noorukid (3 kuni 17 aastat):

INFQ3002 kliinilises uuringus said 402 last vanuses 3 kuni 17 aastat, sõltuvalt nende gripivaktsineerimise ajaloost, ühe või kaks annust Influvac Tetra ja 798 last said ühe või kaks annust kolmevalentset vaktsiini Influvac.

Tabel: Vaktsineerimisjärgne GMT lastele alates 3,17 eluaastast leiate tervishoiutöötajate infost (lk 8).

Euroopa Ravimiamet on kohustuse esitada Influvac Tetra uuringu tulemused ühes või mitmes laste vanuserühmas.

Kasutusjuhendi täiendused

Kasutusjuhendi muudatused leiate lisatud dokumendist.

!-- GDPR -->