Antikoliumi infokiri

Kokkuvõte

ANTICHOLIUM® 2 mg süstelahuse heakskiitu muudeti järgmiselt:

  • intramuskulaarne manustamine pole enam lubatud
  • ANTIKOLIUM on nüüd naatriummetabisulfitivaba

Heakskiidu muutmise taust

ANTIKOLIUMI kasutatakse operatsioonijärgsete häirete (tsentraalne antikolinergiline sündroom (ZAS), hiline operatsioonijärgne ärkamine, külmavärinad) raviks ning antidoodi või antagonistina mürgituse või üleannustamise korral. Antikoolium sisaldab füüsostigmiini.

Köhleri ​​ANTICHOLIUMi heakskiitu on muudetud. Varem sisaldunud antioksüdant naatriummetabisulfit on preparaadist eemaldatud. See on viinud uue preparaadi osmolaalsuse muutuseni, mis võib kahjustada ANTIKHOLIUMi biosaadavust ja seega ka intramuskulaarselt manustatuna efektiivsust (nt toime või toime tugevus) ja ohutust. Uue preparaadi ebaselge biosaadavuse tõttu koos ANTICHOLIUM'i intramuskulaarse manustamisega kustutati selline rakendus heakskiidust.

Kuna naatriummetabisulfit võib harvadel juhtudel, eriti bronhiaalastmahaigetel, põhjustada tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone ja hingamisteede spasme (bronhospasm), eeldatakse, et see meede parandab ANTIKHOLIUMI ohutust.

Tehnilist ja kasutajainfot värskendatakse. Kõik naatriummetabisulfiidi kõrvaltoimetega seotud hoiatused, vastunäidustused ja kõrvaltoimed eemaldatakse.