Epaclob (Clobazam): hingamisdepressiooni oht galeenika vahetamisel

Koostöös Iirimaa vastutava asutusega teavitab ettevõte Ethypharm Saksa lugupeetud käsiraamatu ekvivalendiga võrdväärse kirjaga "Lugupeetud tervishoiutöötaja (DHCP)" hingamisdepressiooni ja sedatsiooni ohust ravi muutmisel. klobasaami sisaldavad tabletid Epaclobi (Clobazam) suspensioonis. DHCP on lisatud lisasse.

Epaclob 1 mg / ml või 2 mg / ml suspensioon on Saksamaal olnud müügil üle aasta. See on lubatud epilepsia adjuvantraviks täiskasvanutel ja üle 2-aastastel lastel, kui ühe või mitme epilepsiavastase ravimiga tavapärane ravi on ebaõnnestunud. Vastavalt tootekirjeldusele võib bensodiasepiini kasutada 1 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel ainult erandjuhtudel, kui on selgeid märke epilepsia kohta.

Kuna Saksamaal on Epaclobi kasutamisel endiselt vähe kogemusi, soovib Saksa apteekrite ravimikomisjon (AMK) juhtida tähelepanu ravimvormide muutmisega seotud riskidele, isegi kui Epaclob pole praegu Saksamaal saadaval tablettidena. Siiski on ka teisi tablette, mis sisaldavad klobasaami.

Suspensioon ja tabletid ei ole bioekvivalentsed

Nagu on näidatud bioekvivalentsuse randomiseeritud ristuvad uuringud, ei ole suspensioon bioekvivalentne sama annusega tablettidega võrreldes; maksimaalne kontsentratsioon plasmas on suspensiooni manustamisel ligikaudu 20% kõrgem, mis võib suurendada hingamisdepressiooni ja sedatsiooni riski. Seetõttu tuleb olla eriti ettevaatlik tablettidelt suspensioonile üleminekul.

Lisateavet leiate praegusest Epaclobi suspensioonide tehnilisest teabest:

  • Tooteinfo Epaclob 1 mg / ml suukaudne suspensioon
  • Tooteinfo Epaclob 2 mg / ml suukaudne suspensioon

Klobasaami sisaldavate ravimite kasutamisega seotud soovimatutest ravimite mõjudest tuleb teatada AMK-le.