Teabekiri Erwinase (Crisantaspase) kohta: august 2020

Varustuskindluse tagamiseks ERWINASE 10 000 RÜ / viaali, süstelahuse pulbri praeguse tarnepuuduse ajal tarnib Jazz Pharmaceuticals France SAS (müügiloa hoidja) USA-Ameerika varusid, mis on üle märgistatud Suurbritannia etikettidega ja Suurbritannia pakendiga Suurbritannia karpides tarnitakse järgmiselt:

Ameerika tooted (Ch.-B.: 199K120) on üle sildistatud Suurbritannia siltidega (Ch.-B.: 199G220). Need loodetakse turule viia alates 24. augustist 2020. Kauba saab kätte, võttes arvesse AMG § 73 lõike 3 sätteid.

Pange tähele järgmist:

  • See toode on registreeritud Suurbritannias.
  • USA tootel on sama koostis kui Ühendkuningriigi tootel.
  • USA toode on valmistatud sama tootmisprotsessi ja kvaliteedikontrolli abil nagu Ühendkuningriigi toode.
  • Toode on Ühendkuningriigi pakendis koos Ühendkuningriigi infolehega. Pange tähele, et Ühendkuningriigi ravimi omaduste kokkuvõte ja Ühendkuningriigi pakendi infoleht erinevad Saksamaa tootekirjeldusest ja kasutusjuhendist. Saksamaa praeguse tehnilise teabe ja kasutusjuhised leiate tootja veebisaidilt.
  • Tarnitud toode on üle märgistatud veidi suurema Briti pudelisildiga (vt lisatud infokirja), tagamaks, et all olev USA silt oleks täielikult kaetud. Seetõttu muutub silt tavalise Ühendkuningriigi tootega võrreldes erinevaks
    Enda välimus.