Teabekiri Nulojixi (Belatacept) kohta september 2020

Nagu ettevõte Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, konsulteerides Euroopa Ravimiametiga (EMA) ja Föderaalse Narkootikumide ja Meditsiiniseadmete Instituudiga (BfArM), teatab Nulojix 250 mg pulber kontsentraadi valmistamiseks eeldatavasti on infusioonilahus kuni 2021. aasta neljandas kvartalis saadaval.

Belatatsepti kasutamine

Neerutransplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks kasutatakse Belatacepti täiskasvanutel kombinatsioonis kortikosteroidide ja mükofenoolhappega.

Tarneprobleemid pikka aega

Nagu Saksa proviisorite ravimikomisjon (AMK) teatab, on Nulojixi tarneprobleemid olnud olemas alates 2016. aasta oktoobrist (vt ka Nulojixi tarnimise kitsaskoht).

Need põhinevad tootmisprotsessi muutusel.

Sünnitusraskuste alguses eksisteerinud kasutuspiirangut, nimelt mitte tutvustada uusi patsiente rekombinantselt toodetud sulandvalguga, on vahepeal leevendatud.

Reserveeritud patsientidele, kellele Nulojix on parim ravivõimalus

Lisaks olemasolevatele patsientidele oli võimalik ravida ka uusi patsiente, kelle jaoks selektiivne immunosupressant on parim ravivõimalus. See meede kehtis algselt kuni 2020. aasta 3. kvartalini. Arutasime sellest.

Seda meedet pikendatakse nüüd 2021. aasta lõpuni. Selle eesmärk on tagada lõplik üleminek suurema tootmisvõimsusega tootmisprotsessile.

Lisainformatsioon

Lisateabe saamiseks loa omaniku kontaktandmed leiate infokirjast.