Lemtrada: kasutamine hulgiskleroosi (MS) korral piiratud

Ülevaatuse ajal tuleb Lemtrada-ravi alustada retsidiveeruva-remiteeriva hulgiskleroosiga täiskasvanutel ainult juhul, kui

  • - haigus on väga aktiivne, hoolimata ravist vähemalt kahe ravikuuriga, mis muudavad haiguse kulgu, või
  • muid ravimeetodeid, mis võivad haiguse kulgu muuta, ei saa kasutada.

Alemtuzumabi sisaldava Lemtradaga ravitud patsiendid, kes saavad sellest kasu, saavad ravi jätkata pärast arstiga konsulteerimist.

Soovitatav on värskendada tooteteavet

EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) soovitas ka Lemtrada tooteteavet ajakohastada. Selle eesmärk on teavitada patsiente, arste ja apteekreid järgmiselt:

  • immuunvahendatud haigused, sealhulgas autoimmuunne hepatiit (koos maksakahjustusega) ja hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos (immuunsüsteemi üliaktiveerimine, mis võib mõjutada keha erinevaid osi);
  • Südame-veresoonkonna probleemid, mis ilmnesid 1 ... 3 päeva jooksul pärast ravimi võtmist, sealhulgas verejooks kopsudes, südameatakk, insult, emakakaela-tserefootilise arteri dissektsioon (pea ja kaela arterite siseseina praod);
  • raske neutropeenia (madal neutrofiilide tase, valgete vereliblede tüüp, mis võitleb nakkusega).

Nende seisundite ilmnemisel peaksid arstid kaaluma ravi katkestamist. Sümptomite ilmnemisel peavad patsiendid viivitamatult pöörduma arsti poole.

EMA hindab nüüd kõiki olemasolevaid andmeid ravimi ohutusprobleemide kohta ja hindab, kas patsientide kaitsmiseks on vaja täiendavaid meetmeid ja kas tuleks muuta heakskiidetud kasutamist.

Teave tervishoiutöötajatele

  • Kuni ravimi käimasoleva ülevaatuse lõpuleviimiseni ja Lemtrada tooteteabe lisamiseni on lisatud uut ohutusteavet, teavitatakse arste kirjalikult ajutistest piirangutest Lemtrada väljakirjutamisel.
  • Uut ravi tuleks alustada ainult retsidiveeruva-remiteeriva hulgiskleroosiga täiskasvanutel, kelle haigus on hoolimata täielikust ja adekvaatsest ravist vähemalt kahe muu haigust modifitseeriva raviga väga aktiivne, või täiskasvanutel, kellel on väga aktiivne ägenemiste-remissiooniga hulgiskleroos, muud ravimeetodid, mis võivad haiguse kulgu muuta, on vastunäidustatud või muul viisil sobimatud.
  • Lemtradaga ravitavatel patsientidel tuleb enne intravenoosset infusiooni ja selle ajal jälgida elulisi näitajaid. Kliiniliselt oluliste muutuste ilmnemisel tuleb kaaluda infusiooni katkestamist ja täiendavat jälgimist, sealhulgas EKG-d.
  • Maksafunktsiooni testid tuleb teha enne ravi ja ravi ajal. Kui patsiendil tekivad maksakahjustuse tunnused, maksaensüümide seletamatu suurenemine või maksa düsfunktsioonile viitavad sümptomid (nt seletamatu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, anoreksia, kollatõbi või tume uriin), tuleb Lemtradat uuesti manustada alles pärast hoolikat kaalutlus.
  • Patsiente, kellel ilmnevad patoloogilise immuunaktivatsiooni nähud, tuleb kohe hinnata ja kaaluda hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi diagnoosi. Immuunsuse aktivatsiooni sümptomid võivad ilmneda kuni 4 aastat pärast ravi alustamist.

Lisateavet annab Lemtrada pärast ülevaatuse lõppu.

Teave patsientidele

Lemtrada kasutamisel on teatatud uutest kõrvaltoimetest, sealhulgas mõnedest kardiovaskulaarsüsteemi, kopse ja maksa mõjutavatest juhtumitest.

Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

  • ägedad (äkilised) südameprobleemid (tavaliselt 1–3 päeva jooksul pärast ravimi manustamist), nagu hingeldus ja valu rinnus
  • Hingamisprobleemid ja vere köhimine
  • Insult koos sümptomitega, nagu näo langus, äkiline tugev peavalu, käte või jalgade ühepoolne nõrkus, rääkimisraskused või kaelavalu
  • Naha või silmade kollasus, tume uriin ja verejooks või verevalumid tavalisest kergemini kui maksapuudulikkuse nähud
  • põletikuline haigus, mida nimetatakse hemofagotsütaarseks lümfohistiotsütoosiks. Sümptomiteks võivad olla: palavik, näärmete turse, verevalumid ja lööve.

Kui teil on mõni neist sümptomitest, uurib arst teid ja kaalub Lemtrada kasutamise lõpetamist ja alternatiivse ravi kasutamist.

Lemtrada põhjalik ülevaade on endiselt pooleli. Lisateave tehakse kättesaadavaks niipea kui võimalik.

Läbivaatamise ajal määratakse Lemtrada uutele patsientidele ainult siis, kui muud ravimid ei toimi või ei sobi.

Rääkige oma arstiga, kui teil on oma ravi kohta küsimusi või muresid.

!-- GDPR -->