NDMA kuumuse abil: kas parem hoida ranitidiini jahedas kohas?

2. jaanuaril 2020 esitas Emery Pharma Toidu- ja Ravimiametile (FDA) avalduse ravimi ranitidiini kohta, mis kuumusega kokkupuutel näib tootvat lubamatult kõrge N-nitrosodimetüülamiini (NDMA) taset.Ranitidiin on tavaline ravim, mida kasutatakse kõrvetiste raviks ja mida müüakse erinevate kaubamärkide all.

Emery Pharma leidis käimasolevas uuringus, et ranitidiin on aja- ja temperatuuritundlik ravim, mis arendab kuumuse käes NDMA-d. Kõrge temperatuur on transpordi ja ladustamise ajal tavaline. See on ranitidiini jaoks eriti oluline, kuna ravimit ei pea praegu kontrollitud tingimustes saatma ja / või jahutama. See tähendab, et ranitidiini isegi piiratud kokkupuude intensiivse kuumusega, nt. Kuumas autos või kaubikus probleeme tekitades dr. Emery Pharma tegevjuht Ron Najafi.

Emery Pharma esitab FDA-le kodanike avalduse

Avalikus petitsioonis kutsub Emery Pharma FDA-d üles lõpetama kõigi ranitidiini sisaldavate toodete müük, kutsuma tagasi juba turul olevad tooted ja nõudma enne tulevast müüki täiendavaid stabiilsuskatseid.

Ideaalis tuleks ravimeid NDMA suhtes testida otse apteegis. Kuna see on vaevalt teostatav, nõuab USA labor kõigi ranitidiinipreparaatide retsepti väljastamist ja rantidiini tulevikus külmkapis saatmist, et vältida potentsiaalselt kantserogeensete kõrvalproduktide teket, mis võivad tekkida ranitidiini kasutamisel. on kuumuse käes.

Samuti nõuab Emery Pharma, et ranitidiini sisaldavate ravimite pakendid oleksid varustatud temperatuuriindikaatoriga, et muuta kuumuse kokkupuude nähtavaks enne, kui ravim apteegist väljastatakse.

!-- GDPR -->