FDA piirab Ocaliva kasutamist

USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) piirab Ocaliva (obetikoolhape) õhukese polümeerikattega tablettide kasutamist maksahaiguste korral kaugelearenenud tsirroosiga primaarse biliaarse kolangiidi (PBC) patsientidel, kuna see võib põhjustada tõsist maksakahjustust.

Ocaliva on ELis heaks kiidetud primaarse biliaarse kolangiidi (PBC) raviks kombinatsioonis ursodeoksükoolhappega (UDCA) täiskasvanutel, kellel on ebapiisav ravivastus UDCA-le või kes ei talu seda.

Müügiloa hoidja soovitas 2018. aasta alguses punase käekirjaga vähendada (mõõdukalt) raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel sapphappe derivaadi annust, et minimeerida hepatotoksilisi riske.

FDA analüüs tuvastab tsirroosiga PBC patsientidel 25 raske maksakahjustuse juhtu, mis põhjustas Ocaliva-ga seotud maksa dekompensatsiooni või maksapuudulikkust, nii patsientidel, kellel puuduvad tsirroosi kliinilised tunnused, kui ka tsirroosi kliiniliste tunnustega patsientidel. Paljudel neist PBC patsientidest oli juba enne Ocaliva-ravi alustamist kaugelearenenud tsirroos.

FDA soovitused

Ülaltoodud leidude põhjal annab FDA nüüd järgmised soovitused:

  • Kaugelearenenud tsirroosi võimalus tuleb enne Ocaliva-ravi välistada. Esineda võivad järgmised nähud/sümptomid: entsefalopaatia, koagulopaatia, astsiit, gastroösofageaalsed veenilaiendid või püsiv trombotsütopeenia
  • Ocaliva-ravi ajal tuleb patsiente regulaarselt jälgida PBC progresseerumise suhtes laboratoorsete ja kliiniliste hinnangutega, et teha kindlaks, kas ravimi kasutamine tuleb katkestada.
  • Pöörake tähelepanu ka maksakahjustuse tüüpilistele nähtudele ja sümptomitele, mille hulka võivad kuuluda: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kollatõbi, sklera ikterus ja/või tume uriin.
  • Ocaliva kasutamine tuleb lõplikult katkestada patsientidel, kellel tekivad maksakahjustuse sümptomid või kellel on tsirroos.

AMK kutsub üles teatama kõrvalmõjudest

Saksa apteekrite ravimikomisjon (AMK) palub esitada teateid Ocaliva-ravi kõrvaltoimete kohta aadressil www.arzneimittelkommission.de.

!-- GDPR -->