Omnitest 5 veresuhkru testribad - võltsitud imporditud tooted

Föderaalne Narkootikumide ja Meditsiiniseadmete Instituut (BfArM) annab ohutusalast teavet valede mõõtmistulemuste riski kohta, kui kasutatakse EurimPharmilt reimporteeritud Omnitest 5 veresuhkru testiribasid.

Meditsiiniseadme purgi väliskarp ja sildid olid võltsitud. Valed mõõtmistulemused võivad põhjustada insuliini alaannustamist, millega kaasneb hüperglükeemia oht.

taust

Võltsimist märkasid teated patsientidelt, kes olid leidnud erinevuse koodinumbri osas. Erinevust on näha, kui võrrelda vere glükoosimõõturi näidikul olevat koodinumbrit kolmekohalise koodiga testriba mahutis. Kõigil purkide võltsitud siltidel on kood 191.

Taasimporditud valimikaebused pärinevad Bulgaariast. On mitmeid pakette (need leiate lehe allservas olevast PDF-dokumendist), mille aegumiskuupäev on võltsitud.Juba aegunud testribadel on madalam ensüümi aktiivsus ja mõõteseadmel on vale-madal veresuhkru väärtus. Sel viisil määratud insuliini kogus on liiga väike ja võib tekkida hüperglükeemia. Originaali koostaja hindab riski siiski väikeseks. Mõju tervisele on eeldatav ainult juhul, kui kõlblikkusaeg ületatakse rohkem kui 6 kuud.

Informeerige mõjutatud patsiente

Apteekrite ravimikomisjon (AMK) palub apteekidel teavitada asjakohaselt haigeid patsiente, kellele on antud veresuhkru testiribad.

Lisateavet tagasikutsumisest mõjutatud partiide, tagastamise viiside ja võltsimisfunktsioonide kohta leiate lisatud PDF-dokumendist.