Picato (ingenoolmebutaat): sissepääsu peatamine on soovitatav

PRACi soovituse taustaks on Picato (ingenoolmebutaadi) geeli kasutamise ja nahavähi tekke võimalik seos.

Ingenoolmebutaat sisaldab kahte LEO Pharma toodet: Picato® 150 mikrogrammi / g geeli ja Picato® 500 mikrogrammi / g geeli

Juba 2019. aasta septembris teatas ettevõte ajalehe Rote-Hand-Brief abil, et Picato'ga (ingenoolmebutaadiga) ravitud patsientidel on teatatud lamerakk-kartsinoomi juhtudest ja nahavähi esinemissagedus on suurem. Euroopa Ravimiamet (EMA) on käivitanud Picato kasutavate patsientide nahavähi riski ülevaatamise protsessi ja see PRACi soovitus on protsessi esimene tulemus, kuid see on endiselt pooleli.

PRACi soovitus edastatakse nüüd Euroopa Komisjonile, kes teeb õiguslikult siduva otsuse. Rote-Hand-Brief saadetakse välja eeldatavasti jaanuari lõpus.

Soovitus patsientidele

  • Patsientidel soovitatakse ettevaatusabinõuna lõpetada Picato kasutamine naha aktiinilise keratoosi paikseks raviks, samal ajal kui ravimite ohutust jätkatakse.

Soovitus tervishoiutöötajate jaoks

  • Tervishoiutöötajatel tuleks paluda patsientidel pöörata tähelepanu ilmnenud nahamuutustele ja lasta arstil need viivitamatult läbi vaadata.
  • Andmete ülevaatamise ajal tuleb Picato väljakirjutamine peatada.
  • Kaaluda tuleks muid ravivõimalusi.

Vastuvõtt on peatatud

Nagu Saksa proviisorite ravimikomisjon (AMK) teatas 20. jaanuaril 2020, otsustas Euroopa Komisjon Picato heakskiidu ajutiselt peatada. Seetõttu ei ole ravim enam kohese toimega turustatav

Müügiloa tühistamine eelmise loa omaniku taotlusel

11. veebruari 2020. aasta otsusega tühistas Euroopa Komisjon eelmise loaomaniku taotlusel Picato® (ingenoolmebutaadi) turustamise loa.