Ranitidiin: saastumine nitrosamiiniga (NDMA)

Varem oli nitrosamiini (NDMA) lisandina tuvastatud ainult valsartaani, kandesartaani, irbesartaani, losartaani ja olmesartaani sisaldavates ravimites. Tretrasoolrõngaga sartaanidest leitud NDMA ja NDEA lisandid pärinesid sünteesiprotsessidest, aga ka potentsiaalselt saastunud toorainetest. Seetõttu avaldati 2019. aasta aprillis tingimused nende sartaanide turuleviimiseks. Me teatasime sellest.

USA Toidu- ja ravimiamet (FDA) kasutas neid teadmisi peamistest põhjustest teiste ainete võimaliku saastumise testimiseks. Nagu FDA teatas, katsetatakse teiste sarnase tootmisprotsessiga toimeainete proove, kuid endiselt pole teavet selle kohta, milliseid toimeaineid tegelikult mõeldakse.

Nagu FDA teatas, on H2-retseptori antagonisti ranitidiini sisaldavatest preparaatidest leitud nitrosamiini saastatus madal.

Üleminek teistele ravimitele?

Euroopa Ravimiamet (EMA) ja FDA ei õhuta patsiente ranitidiini võtmise lõpetama. Patsiendid, kes võtavad retsepti alusel ranitidiini ja soovivad selle kasutamise lõpetada, võivad oma arstiga rääkida muudest ravivõimalustest. Patsiendid, kes võtavad käsimüügis olevat ranitidiini, saavad pärast apteekriga konsulteerimist alternatiivile üle minna.

Töös on juhised nitrosamiiniga saastumise vältimiseks

EMA uurib nüüd ranitidiinide lisandeid veelgi ning töötab välja ka suunised, kuidas vältida keemiliselt sünteesitud toimeaineid sisaldavate inimravimite nitrosamiini lisandeid.