Ranitidiin: sissepääsu peatamine

Euroopa Ravimiameti (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) vaatas varem oma algse arvamuse uuesti läbi. Peaaegu kõigis testitud ranitidiini toimeainete partiides ja ranitidiini sisaldavates ravimpreparaatides leiti, et N-nitrosodimetüülamiin (NDMA) ületab praeguste kehtestatud põhimõtete kohaselt vastuvõetava kontsentratsiooni.

NDMA ei sisalda ranitidiini sisaldavates ravimites mitte ainult lisandit, mis võib moodustuda tootmisprotsessi ajal, vaid ka toimeainena ranitidiini lagunemise tõttu. Ranitidiini lagunemist toimeainena ja ravimites ei ole praegu piisavalt kirjeldatud. Komitee jõudis ka järeldusele, et täiendava NDMA endogeense moodustumise ohtu pärast ranitidiini manustamist ei saa praegu välistada ja tuleks läbi viia täiendavad uuringud.

Seetõttu, arvestades ebakindlust ranitidiinist tuleneva NDMA endogeense moodustumise riski osas ja toimeaine lagunemist aja jooksul, mis viib NDMA moodustumiseni, on inimravimite komitee arvamusel, et kõigi ranitidiini sisaldavate ravimite kasu ja riski suhe tooted on praegu negatiivsed.

Ehkki epidemioloogiliste või kliiniliste uuringute andmed ei näita pärast ranitidiini kasutamist inimestel suurenenud vähiriski, ei saa teoreetilist riski välistada.

Meede on ajutiselt piiratud, kuna korralduse saab tühistada, kui loa omanik on teatud tingimused täitnud.