Retinoidid: rasedustest teavitamine spetsiaalse failinumbri abil

Tuleb teatada kõigist juhtudest, mis on saanud teatavaks atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini suukaudsel kasutamisel. Aruande jaoks on antud spetsiaalne failinumber. Suukaudse atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini tootekirjelduses palutakse tervishoiutöötajatel ja patsientidel teatada rasedustest, mis ilmnevad ravi ajal või pärast seda.

BfArM peab vajalikuks, et edaspidi teatataks igal aastal BfArM-ile kõigist rasedustest, mis ilmnevad suukaudselt manustatud retinoididega ravimisel või kriitilise perioodi jooksul pärast allaneelamist (vt allpool) ja mis teile teatavaks saavad (spetsiaalse viitenumbri all). .

Teavitamistaotlus farmaatsiaettevõtetele

See teade tuleb teha sõltumatult muudest aruandekohustustest ja lisaks neile. Esitatavad kokkupuuteperioodid tuletatakse raseduse vältimise programmist:

Rasedused, mis tekivad ravi ajal, ja rasedused, mis ilmnesid perioodil pärast seda (alitretinoiin, isotretinoiin: periood kuni üks kuu pärast ravi lõppu; atsitretiin: periood kuni kolm aastat pärast ravi lõppu).

Asjaomaste ravimite teratogeense potentsiaali tõttu on suukaudseid retinoide kasutavate või kasutanud patsientide rasestumisel (vt ülaltoodud ajavahemikke) oht tõsiste kõrvaltoimete tekkeks väärarengute või deformatsioonide näol. loode emakas.

Ravimifirmasid on juba teavitatud uuest üleskutsest teatada rasedustest süsteemse retinoidide kokkupuute korral erineva konkreetse viitenumbri all.

Teavitamisel tuleb kasutada viitenumbrit (75.02-5221-2020-07 / 00141 / RET) ja märksõna "rasedus alla". Sõnumid tuleb saata funktsiooni postkasti [email protected]

Taotlus kehtib ka tervishoiutöötajate kohta

Tervishoiutöötajatel palutakse selgesõnaliselt teatada rasedustest, mis ilmnesid nimetatud suukaudsete retinoididega ravi ajal või vastaval perioodil pärast ravi (vt eespool), kas ravimikomisjonidele või otse BfArM-ile (tsiteerides toimiku numbrit 75.02-5221- 2020- 07/00141 / RET numbrile [email protected]).

Tähtis: nahale kantud retinoide ei mõjuta.