Riskiteave pirfenidooni (Esbriet) kohta

Šveitsis annab Roche Pharma (Schweiz) AG kooskõlastatult riikliku litsentseerimis- ja järelevalveasutusega Swissmedic ravimiga põhjustatud maksakahjustuse (DILI) riski kohta pirfenidoonravi ajal.

Immunosupressant ja antifibrootiline Esbriet on näidustatud kerge kuni mõõduka idiopaatilise kopsufibroosi (IPF) raviks, mis on haruldane haigus.

Kuigi maksa transaminaaside ja üldbilirubiini sisalduse tõus on teada, on mõnel Esbrietit kasutanud IPF-i patsiendil täheldatud raskeid maksa kõrvaltoimeid, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumeid, mis on klassifitseeritud kliiniliselt oluliste DILI juhtudena.

Nagu Saksa proviisorite ravimikomisjon (AMK) oma aruandes teatab, ilmnes enamik reaktsioonidest esimestel ravikuudel, mistõttu seda soovitatakse nüüd Šveitsis - nagu juba Saksamaal kehtivas eriteabes (alates Jaanuar 2020), et kontrollida maksa transaminaaside ja bilirubiini taset enne ravi alustamist, esimese kuue ravikuu jooksul kord kuus ja seejärel iga kolme kuu tagant.

Maksafunktsiooni testid tuleb viivitamatult läbi viia ka patsientidel, kes teatavad sümptomitest, mis võivad viidata maksakahjustusele. Märgid võivad olla väsimus, isutus, ebamugavustunne paremal ülakõhus, tume uriin või kollatõbi.

Nendele teadmistele tuginedes värskendatakse Šveitsis kliiniliselt olulise DILI riskiga seotud tooteteavet.

Punakäeline kiri hääletusel

Praegu koordineeritakse EMA-ga Saksamaa jaoks mõeldud käsiraamatut. Ettevõtte sõnul on rakendamist oodata aprilli lõpu poole.

Teatage kahtlustatavatest juhtumitest AMK-le

AMK palub patsiente piisavalt informeerida ja õpetada võimalike maksakahjustuste tunnustest.

Kõigist arvatavatest pirfenidooni kasutamisega seotud kõrvaltoimetest tuleb teatada aadressil www.arzneimittelkommission.de.

Esbriet tooted Roche Saksamaa

Roche Esbriet tooted Saksamaal:

  • Esbriet® 267 mg õhukese polümeerikattega tabletid
  • Esbriet® 267 mg kõvakapslid
  • Esbriet 801 mg õhukese polümeerikattega tabletid