Riskiteave Colchicum-Dispert® ja Colchysat® kodanike jaoks

Kaks ravimit Colchicum-Dispert ja Colchysat Bürger (Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH) on heaks kiidetud ägedate podagrahoogude raviks. Kolhitsiinil on kõrge toksilisus kitsa terapeutilise indeksiga. See võib kiiresti põhjustada kõrvaltoimeid või üleannustamist, millest mõned on surmaga lõppenud.

Surmaga lõppenud üleannustamise juhtumite tõttu on pakendi suurus piiratud maksimaalselt 30 ml või 30 tabletiga (mis vastab 15 mg-le, seega piisab vähemalt kahe podagrahoo raviks).

Uuringu andmete põhjal võib BfArM-i andmetel näidata parema ohutusprofiiliga samaväärset efektiivsust isegi väiksema kolhitsiiniannuse korral.

Seetõttu on kolhitsiini annustamissoovitusi suunistes muudetud ning Colchysat® Bürger ja Colchicum-Dispert® annustamissoovitusi on vastavalt kohandatud.

Kolhitsiiniannused ägeda podagrahoo raviks

Päevane annus 2 mg esimesel päeval, 2-3 x 0,5 mg teisel ja kolmandal päeval ning vajadusel 2 x 0,5 mg neljandal päeval kuni maksimaalse annuseni 6 mg podagra rünnaku korral on näidatud näidustust „Äge podagrahoog“ ravitakse piisavalt tõhusalt.

Tehnilise ja kasutajainfo muudatused

Tooteinformatsiooni läbivaatamise osana ajakohastati ulatuslikult ka hoiatusteateid ja teavet ravimite koostoimete kohta.