Alustati kolmanda koroonavaktsiini heakskiitmisprotsessi

EMA teaduskomitee inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli pärast esimesi paljutõotavaid uuringutulemusi andnud nn jooksva läbivaatamise protsessile rohelise tule, teatas asutus esmaspäeval. See tähendab, et nüüdsest peab Moderna esitama EMA-le pidevalt kõik uued andmed ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe kohta. Oktoobri keskel teatas Moderna, et mRNA-1273 sobib EMA tsentraliseeritud menetluse alusel müügiloa taotluse esitamiseks. Sel hetkel näitas I faasi kliinilise uuringu vaheanalüüs, et mRNA-1273 oli üldiselt hästi talutav kõikides vanuserühmades ning kutsus esile kiire ja tugeva immuunvastuse SARS-CoV-2 vastu. 18–55-aastaste vanuserühmas täheldati neutraliseerivate antikehade tiitreid 100% hinnatud osalejatest ja III kliinilise faasi jaoks valitud 100 µg annuse korral olid antikehade geomeetrilised keskmised tiitrid kõrgemad kui taastumisseerumites . Lisaks käivitas vaktsineerimine Th1-domineeriva CD4 T-raku vastuse kõigis vanuserühmades.

Efektiivsus 94,5 protsenti

Nüüd teatas Moderna, et III faasi uuringu COVE (NCT04470427) esmane efektiivsuse tulemusnäitaja enam kui 30 000 isikul oli täidetud ja vaktsiini efektiivsus oli 94,5 protsenti. Nädala jooksul esitasid kaks farmaatsiaettevõtet positiivse teabe heakskiitmisega seotud uuringutest võimaliku koroonavaktsiiniga. Alles eelmisel nädalal teatas BioNTech oma koroonavaktsiini BNT162b2 positiivsetest vahetulemustest.

COVE uuringu esmane tulemusnäitaja põhineb COVID-19 juhtumitel, mis kinnitati kaks nädalat pärast teist vaktsineerimist. Kokku registreeriti 95 koroonajuhtu, millest 90 juhtu täheldati platseebogrupis võrreldes 5 juhtumiga mRNA 1273 rühmas, mille tulemuseks oli vaktsiini efektiivsuse punkthinnang 94,5% (p <0,0001).

Läbivaatamise kestus on ebakindel

Pole selge, kui kaua võtab EMA ülevaade igal üksikjuhul aega. Niipea kui vaktsiinide tõhususe, ohutuse ja kvaliteedi kohta on piisavalt tõendeid, võib taotleda Euroopa turule heakskiitu. Lisaks soovib Moderna lähinädalatel taotleda USA ravimiagentuuri FDA erakorralist heakskiitu ja kavandatakse taotlusi ka teiste riikide reguleerivatele asutustele.

Modernaga ei ole veel sõlmitud lepingut Euroopa Komisjoniga vaktsineerimisdooside toimetamiseks EL-i.

!-- GDPR -->