Sartalased: sissepääs seisab

Juba 2020. aasta jaanuaris teatas föderaalne uimastite ja meditsiiniseadmete instituut (BfArM), et erinevate toodete heakskiitmine peatatakse, kui ei rakendata täielikult riskide minimeerimise meetmeid nitrosamiiniga saastumise vältimiseks. Me teatasime sellest.

Ettevõtted, kes pole 11. aprilli 2019. aasta rakendamisteatest tulenevaid kohustusi veel täitnud või pole neid täielikult täitnud, on nüüd teavitatud oma toodete heakskiidu peatamisest.

Heakskiit peatati alates 27. veebruarist 2020 järgmiste ettevalmistuste jaoks:

  • Irbesartan / HCT axcount 150 mg / 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
  • Irbesartan / HCT axcount 300 mg / 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
  • Irbesartan / HCT axcount 300 mg / 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
  • Valsartan Axcount 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
  • Valsartan Axcount 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
  • Valsartan Axcount 160 mg õhukese polümeerikattega tabletid
  • Valsartan Axcount 320 mg õhukese polümeerikattega tabletid
  • Olmesartan medoxomil HEC Pharm 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
  • Olmesartan medoxomil HEC Pharm 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
  • Olmesartan medoxomil HEC Pharm 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid

See meede on ajutiselt piiratud kuni 1. märtsini 2022. Tellimuse saab tühistada, kui 11. aprilli 2019 rakendamisteate tellimused on BfArM-i hinnangul täidetuks hinnatud.

taust

Ülevaate taustaks oli tetrosooli sisaldavate sartaanide, nagu valsartaan, kandesartaan, irbesartaan, losartaan ja olmesartaan, saastumine potentsiaalselt kantserogeensete nitrosamiinidega. Saastumisohu minimeerimiseks sõnastati 2019. aastal sartaanide turuleviimise tingimused, mida ravimitootjad pidid jõustama.