Shingrix: vöötohatise ennetamiseks mõeldud vaktsiin

  • Heakskiidu soovitus Euroopa Ravimiamet (EMA): valmis
  • ELi heakskiit: tehtud
  • ELi turule toomine: tehtud.

Mis on Shingrix?

GlaxoSmithKline'i Shingrix on rekombinantne, adjuvandiga inaktiveeritud alaühiku vaktsiin. Shingrix on esimene surnud vaktsiin vöötohatise vastu, mis võib spetsiaalselt välja töötatud adjuvandi (AS01B) kaudu vallandada suunatud immuunvastuse, mis tekitab ka eakatel inimestel tugeva ja püsiva immuunsuse.

Lisaks Shingrixile on herpes zosteri vastu veel üks vaktsiin, Zostavax firmalt MSD Sharp & Dohme. Saksamaal alates 2013. aastast saadaval olnud Zostavax on vastupidiselt Shingrixile elusvaktsiin.

Shingrixi vaktsiin sisaldab antigeenina glükoproteiini E ja on mõeldud antigeenispetsiifilise rakulise ja humoraalse immuunvastuse esilekutsumiseks inimestel, kes on tuulerõugete-zoster-viiruste suhtes juba immuunsed.

Dr. GSK vaktsiinide vanem asepresident ja meditsiinidirektor Thomas Breuer kinnitab: „Shingrix on spetsiaalselt loodud vanusega seotud immuunsüsteemi nõrgenemise ületamiseks. Shingrix on oluline samm edasi vöötohatise ennetamisel. "

Shingrixi manustatakse intramuskulaarselt kaks korda, kahe kuni kuue kuu vahega. Kõige tavalisemad kõrvaltoimed on süstekoha valu, müalgia (lihasvalu), väsimus ja peavalu. Enamik neist reaktsioonidest taandus kahe kuni kolme päeva pärast.

Vöötohatis ja tüsistused

Vöötohatis on põhjustatud tuulerõugete viiruse taasaktiveerimisest. Esmakordsel nakatumisel põhjustavad need viirused tuulerõugeid. Seejärel jäävad viirused seljaajus latentseks. Enamik kõigist üle 50-aastastest täiskasvanutest kannavad viirust selles passiivses vormis.

Vöötohatise sümptomid

Suurim risk vöötohatise tekkeks on eakatel ja immuunsust kahjustavate häiretega inimestel. Saksamaal areneb katusesindel igal aastal umbes 400 000 inimesel. Tavaliselt avaldub see valus, sügelev lööve ühel kehapoolel, mis võib püsida kaks kuni neli nädalat. "Vöötohatis on valulik ja tõsine haigus," rõhutab dr. Breuer.

Herpesjärgne neuralgia tüsistus

Zosteri järgne neuralgia (PZN) kirjeldab valu püsimist pärast lööbe taandumist. Valu võib püsida väga varieeruvalt, kolmest kuust mitme aastani. PZN on vöötohatise kõige sagedasem komplikatsioon ja see ilmneb olenevalt vanusest kuni 30 protsendil kõigist vöötohatisega patsientidest.

Shingrixi uuringud

Shingrixi on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales ligikaudu 38 000 täiskasvanut. Kliinilistes uuringutes näitas vaktsiini efektiivsus kõigis vanuserühmades üle 90%. Vanuserühmad jagunesid järgmiselt: 50 kuni 59 aastat, 60 kuni 69 aastat, 70 kuni 79 aastat ja ≥80 aastat. Efektiivsus on samuti kestev nelja aasta jooksul ja see registreeritakse jätkuvalt kliinilistes uuringutes.

Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja vöötohatisega vöötohatisega inimeste arv võrreldes platseebo (näiva vaktsiini) rühmaga. Uuringutes vaadeldi ka inimeste arvu, kellel tekkis pärast vaktsineerimist postherpeetiline neuralgia.

Uuring 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel

Esimeses uuringus, milles osalesid 50-aastased ja vanemad täiskasvanud, said Shingrixi 7695 ja platseebot 7710 inimest. Keskmiselt veidi üle 3 aasta möödudes oli 6 täiskasvanul Shingrixi rühmas vöötohatis võrreldes platseeborühma 210 täiskasvanuga. Peaaegu nelja aasta pärast ei olnud ühelgi Shingrixi rühma täiskasvanul postherpeetilist neuralgiat tekkinud, võrreldes platseeborühma 18 täiskasvanuga. See näitab, et Shingrix hoidis selles uuringus ära 97% katusesindli ja 100% postherpeetilise neuralgia juhtudest.

Uuring 70-aastastel ja vanematel täiskasvanutel

Teises uuringus osalesid 70-aastased ja vanemad täiskasvanud, kes said kas Shingrixi või platseebot. Sealhulgas uuringu 1 uuringuandmed 70-aastaste ja vanemate patsientide kohta olid Shingrixi saanud 8250-st 25-l 25-l vöötohatis 4 aasta jooksul pärast vaktsineerimist võrreldes 284-ga 8 346-st platseebot saanud täiskasvanust. Nelja aasta pärast oli Shingrixi rühmas 4 täiskasvanul tekkinud postherpeetiline neuralgia, võrreldes platseeborühma 36 täiskasvanuga. See näitab, et Shingrix hoidis 70-aastastel ja vanematel täiskasvanutel ära 91% vöötohatisest ja 89% postherpeetilisest neuralgiast. Üldiselt oli vaktsiini efektiivsus kõigis vanuserühmades sarnane.

!-- GDPR -->