FDA annab psoriaasiravimile Siliq heakskiidu

Vastav heakskiidutaotlus esitatakse ka Euroopa Ravimiametile Euroopa Ravimiametile. Sisseastumist oodatakse 2017. aasta esimeses kvartalis. Ravimit tuleb kasutada siis, kui muud süsteemsed ravimeetodid on ebaefektiivsed või nende efektiivsus on langenud.

Siliq - monoklonaalne antikeha

Siliq on monoklonaalne IL-17 retseptori antikeha. Siliqi toimeaine brodalumab blokeerib interleukiinid 17A, 17F ja 25 ning väidetavalt summutab immuunvastust. Brodalumab seondub valguga, mis põhjustab põletikku. See pärsib põletikulist vastust, mis mängib rolli naastulise psoriaasi tekkes.

Uuringu tulemused Siliq

Siliqi ohutust ja efektiivsust hinnati kolmes randomiseeritud, platseebokontrolliga kliinilises uuringus, milles osales kokku 4373 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanud isikut. Erinevalt platseeboga ravitud patsientidest oli Siliqiga ravitud patsientidel oluliselt sagedamini sümptomitevaba või peaaegu sümptomivaba nahk.

Riskide hindamise ja leevendamise strateegia (REMS)

Siliq-ravi ajal olid enesetapumõtted ja katsed tavalised. Põhjuslikku seost Siliq-ravi ja suitsiidimõtete suurenenud riski vahel ei õnnestunud siiski tuvastada. Siliq tuleb nüüd USA turule range riskide vähendamise programmiga, riskide hindamise ja leevendamise strateegiaga (REMS). Sealsed apteegid peavad olema ravimi väljastamiseks sertifitseeritud ja neil on lubatud väljastada seda ainult vastava loaga patsientidele.

Siliqi kõrvaltoimed

Uuringute käigus täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:

  • Liigesevalu
  • peavalu
  • väsimus
  • kõhulahtisus
  • Käre kurk
  • iiveldus
  • lihasvalu
  • Süstekoha ärritus
  • Gripp
  • Neutropeenia
  • Seennakkused