Spikevax näitab efektiivsust, ohutust ja talutavust lastel

Hiljutises pressiteates teatas biotehnoloogiaettevõte Moderna, et KidCove'i uuring (NCT04796896) vastas oma esmastele immunogeensuse tulemusnäitajatele uuringupopulatsioonis vanuses 6 kuni 12 aastat (n=4753). Vaheanalüüs näitab SARS-CoV-2 vastaste neutraliseerivate antikehade stabiilset taset pärast koroonavaktsiini Spikevax teist annust; Antikehade moodustumist tuvastati 99,3 protsendil uuringus osalejatest.

Farmaatsiaettevõtted Biontech ja Pfizer edestavad Modernat ning esitasid 15. oktoobril 2021 andmed Euroopa Ravimiametile (EMA) 5- kuni alla 12-aastaste laste Comirnaty vaktsineerimise tingimusliku müügiloa pikendamiseks.

Alates 2021. aasta augustist on alaline vaktsineerimiskomisjon (STIKO) soovitanud koroonavastast vaktsineerimist kõigile 12–17-aastastele. Seda vanuserühma saab vaktsineerida kas BioNTechi/Pfizeri poolt heakskiidetud mRNA vaktsiiniga Comirnaty või Moderna Spikevax.

KidCOVE uuring

KidCove on randomiseeritud platseebokontrolliga II/III faasi kliiniline uuring, milles hinnatakse Spikevaxi kahe 50 µg annuse ohutust, talutavust, reaktogeensust ja efektiivsust, mis on manustatud 28-päevase vahega. Uuringupopulatsioon koosneb kolmest vanuserühmast:

  • 6 kuni <12 aastat
  • 2 kuni <6 aastat
  • 6 kuud kuni <2 aastat

Seni teatatud kõrvaltoimed on kooskõlas noorukitel ja täiskasvanutel tehtud uuringutega. Väsimus, peavalu, palavik ja valu süstekohas olid tavalised. Uuringus osalejaid jälgitakse pärast teist vaktsineerimist 12 kuud. Uuring viiakse läbi USA-s ja Kanadas riikliku allergia- ja nakkushaiguste instituudi (NIAID) ja Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) koostöös. Mõlemad institutsioonid annavad aru USA tervishoiuministeeriumile.

väljavaade

Moderna ütleb, et kavatseb varsti andmed esitada toidu- ja ravimiametile (FDA) ja EMA-le. Siiski jääb üle oodata, mil määral vaktsiini nendes vanuserühmades tegelikult kasutatakse. Skandinaavia riigid peatasid oktoobri alguses nooremate inimeste Spikevaxi vaktsineerimise esialgu. Selle põhjuseks on suurenenud risk harvaesinevate kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete, nagu müokardiit ja perikardiit, tekkeks.

!-- GDPR -->