Valsartan / Hydrochlorothiazide Aurobindo 320/25 mg suurendas veidi NDMA väärtusi

10. augustil 2018 teatati Euroopa tasandil, et tootja Zhejiang Tianyu juures mõõdeti turule laskmata üksikute testitud partiidena veidi suurenenud N-nitrosodimetüülamiini (NMDA) väärtusi. Mõõdetud NMDA kogused jäid tublisti alla tootja Zhejiang Huahai leitud kogustest.

Loa omanik Aurobindo Pharma GmbH kasutab tootja Zhejiang Tianyu valsartaani. Seetõttu oli Aurobindo tihedas koostöös vastutava riigiasutuse, Ülem-Baieri valitsusega analüüsinud oma potentsiaalselt mõjutatud ravimit lühikese etteteatamisajaga.

Tootja leidis NDMA kogused, mis jäävad siiski tublisti alla tootja Zhejiang Huahai leitud kogustest. Tootja sõnul on partii VZM18001-23B ainus Saksamaal ringluses olev partii.

Aurobindo sõnul kasutatakse kõigi muude heakskiitmiste puhul teist toimeainete tootjat.

Tagasihelistamine on juba algatatud

Vastutav riigiasutus, Ülem-Baieri valitsus on juba algatanud Valsartan / Hydrochlorothiazide Aurobindo 320/25 mg mõjutatud partii tagasivõtmise. Patsientidel palutakse pöörduda arsti või apteekri poole, et kontrollida, kas nende võetud ravim kuulub tagasikutsutud partiisse. Ravimi võtmist ei tohiks lõpetada ilma arstiga nõu pidamata, kuna ravi katkestamise terviserisk on mitu korda suurem kui võimalik saastumisrisk. Ägedat patsiendiriski pole.