Võltsitud Velcade

Valmistamine: VELCADE® 3,5 mg süstelahuse pulber

Ravimifirma: Janssen-Cilag GmbH

Toimeaine: bortesomiib

Partii: GGZT800 (aegumiskuupäev 06/2019) ja GCZTQ00 (aegumiskuupäev 02/2019)

Märkus. Avastatud võltsingud olid rumeenia / bulgaaria keeles. Need on seotud eelkõige välispakendiga (viaali sahtel pole originaalis täielikult liimitud) ja tooteinfoga (originaalis pole voldikuid / kinke). Viaali visuaalsel kontrollimisel ilmnesid pudeli tüübi ja eemaldatava korgi värvi erinevused. Praegu uuritakse viaalide päritolu.

Viaali terviklikkus on kinnitatud. Laborikatse näitas, et mõlemad partiid on bortesomiibi toimeaine. Sisu vastab määratud kogusele (3,5 mg). Janssen-Cilag pakub originaali ja võltsingu eristamiseks järgmisi pilte:

© Janssen-Cilag

Ühtegi paralleelse turustaja juures avastatud võltspakki pole tarnitud ega edasi müüdud.

16. augustil 2017 tehtud muudatus

Föderaalne Narkootikumide ja Meditsiiniseadmete Instituut (BfArM) on saanud lisateavet ravimi VELCADE® 3,5 mg pulbri võltsimise kohta süstelahuse valmistamiseks. Potentsiaalselt võltsitud kaupu leiti ka paralleelselt turustajalt A.C.A. Müller ADAG Pharma AG leidis. Lisaks kahele juba teadaolevale originaalpartiile tähistega GGZT800 ja GCZTQ00 on võltsimistunnuste tõttu silmatorkavaks muutunud partii FGZSL01, mille kehtivusaeg on: 06/2018. Võltsimiskahtlust uuritakse edasi. Kõik mõjutatud A.C.A. Mülleri partiid avaldatakse kutseajakirjanduses tagasikutsumiskampaania raames.

Muudatus alates 05.09.2017

Föderaalsel uimastite ja meditsiiniseadmete instituudil (BfArM) on teavet teise paralleelse turustaja kohta, keda mõjutas narkootikumide Velcade võltsimisjuhtum, ettevõtte Abacus Medicines Taanis.

Mõjutatud on juba teadaolevad partiid GGZT800, GCZTQ00 ja uus partii FGZSL01 (aegumiskuupäev 06/2018). Lisaks tuvastati Hollandist paralleelse turustaja axicorp Pharma B.V. juures neljas võltsitud partii "FJZT800" (aegumiskuupäev 09/2018). Ka selles uues partiis on ravim Bulgaaria-Rumeenia esitlusega. Pakend (kokkupandav karp, viaali silt ja pakendi infoleht) on võltsitud. Partiide laborikatsed kinnitavad toimeaine identiteeti ja sisu vastavalt spetsifikatsioonidele.

Kõigi seni tuvastatud võltsitud partiide kohta pole isegi pärast viaali päritolu põhjalikumat uurimist viidatud sellele, et viaalid ei oleks Jansseni originaaltooted.

Täiendus alates 6. oktoobrist 2017

Vahepealsed uurimised näitasid, et Dr. Mõjutatud on ka Fisher Farma BV Hollandis. Viies partii on muutunud silmatorkavaks võltsitud funktsioonide tõttu: GCZTU00 (aegumiskuupäev 02/2019). Selle pilte saab vaadata BfArMi kodulehelt.

8. detsembri 2017. aasta muudatus

Föderaalne Narkootikumide ja Meditsiiniseadmete Instituut (BfArM) on saanud lisateavet ravimi VELCADE 3,5 mg pulbri võltsimise kohta süstelahuse valmistamiseks. Võltsitud kaubad leiti taas paralleelselt turustajalt Haemato Pharmilt Brandenburgist.

Lisaks viiele juba teadaolevale originaalpartiile nimedega GGZT800, GCZTQ00, FGZSL01, FJZT800 ja GCZTU00 on originaalpartii FGZSK00 (aegumiskuupäev: 06/2018) nüüd võltsimistunnuste tõttu silmatorkavaks muutunud. Nagu tuntud Velcade võltsingute puhul, on ka see Bulgaaria-Rumeenia esitlusega partii, milles pakend (voldikarp, viaali silt) on samuti võltsitud. Partii laboratoorsed katsed kinnitasid toimeaine identiteeti ja sisu vastavalt spetsifikatsioonidele.

20. detsembri 2017. aasta muudatus

Lisas alates 20.2017. aasta detsembris teatas BfArM seitsmendast arvatavast partiist ravimi Velcade® 3,5 mg pulbri võltsimise korral süstelahuse valmistamiseks. Tegelik olemasolev partii GJZT700 (aegumiskuupäev: 09/2019) on saadaval paralleelselt turustajalt Dr. Hollandis asuval Fisher Farma BV-l tekkis võltsimisomadustes kahtlus. Erinevalt eelmistest juhtumitest ei ole partii bulgaaria-rumeenia, vaid tšehhi, slovaki ja poola keeles.

Võltsingu tunneb ära järgmiste tunnuste järgi:

  • Võltskastil ("Võltsitud") on liimitud külgklapil lõigatud voltimisjoone asemel kortsus voltimisjoon. Lisaks on kokkuklapitavad karbid seestpoolt roosad laigud.
  • Võltsitud brošüüri selgroog ("Võltsitud") pole täielikult liimitud. Brošüüri kaanel on lisavolt.