Õppest loobumine: Xareltol pole ASA ees eeliseid

Ravimifirma Bayer AG ja selle arenduspartner Janssen Research & Development, LLC teavitavad III faasi võrdleva uuringu NAVIGATE ESUS enneaegsest lõpetamisest. Tulemuste kavandatud vahehindamisel oli rivaroksabaan insuldide ja süsteemsete embooliate sekundaarsel ennetamisel võrreldav, kuid mitte parem kui väikestes annustes atsetüülsalitsüülhape patsientidel, kellel oli hiljuti olnud teadmata põhjusega embooliline insult.

Bayer märkis, et sõltumatu andmeseirekomitee (IDMC) vaheanalüüs "näitas uuringu jätkumisel vähest kliinilise kasu väljavaadet". Uuringu enneaegne lõpetamine ei mõjuta Xarelto teisi kasutusvaldkondi. Bayeri sõnul jääb rivaroksabaani positiivne kasu ja riski suhe kõigi heakskiidetud näidustuste korral muutumatuks.

III faasi uuring NAVIGATE ESUS

III faasi uuring NAVIGATE ESUS oli ulatuslik ülemaailmne võrdlusuuring, milles osales 7214 patsienti, kes osalesid 459 uuringukeskuses 31 riigis. Katsealused randomiseeriti saama kas 15 mg rivaroksabaani või 100 mg atsetüülsalitsüülhapet üks kord päevas.

Efektiivsuse uuringu esmane tulemusnäitaja oli insultide (isheemilised, hemorraagilised ja määratlemata insultid, samuti mööduvad isheemilised rünnakud koos positiivse kesknärvisüsteemi pildistamisega) ja süsteemse emboolia esinemine. Ravimi ohutuse esmane tulemusnäitaja oli rahvusvaheliste tromboosi ja hemostaasi ühingu (ISTH) määratletud suurte verejooksu komplikatsioonide esinemine.

Üldiselt oli verejooksu määr mõlemas käsivarres madal. Sellest hoolimata oli ASA veritsusepisoodide poolest Xareltost parem. Analüüsitulemuste täielik esitlus peaks toimuma 2018. aastal meditsiinikongressi raames.

Suurenenud ESUS-i solvamise oht

ESUS on määratlemata allika emboolse insuldi lühend. See hõlmab pildistamisprotseduuride abil dokumenteeritud ebaselge geneesi lööki, mille korral hoolimata põhjalikest uuringutest ja jõupingutustest kõigi teadaolevate südame- ja veresoonte põhjuste välistamiseks ei saa põhjust kindlaks teha. Kodade virvendusarütmia või aterosklerootilise haigusega anamneesis olevad patsiendid ei kuulu seetõttu siia. NAVIGATE ESUS-uuringu patsientide klientuur erineb seega juba heaks kiidetud rivaroksabaani näidustuste omast.

Bayeri sõnul on ESUS-ga patsientidel sekundaarsest profülaktilisest ravist hoolimata märkimisväärne oht saada uus insult. „ESUS-ga patsientidel on praegu vähe ravivõimalusi ja antikoagulantide roll selles valdkonnas jääb ebaselgeks. Analüüsime nüüd NAVIGATE ESUS uuringu tulemusi, et oleks võimalik paremini hinnata uuringu tulemust ja selle tagajärgi, ”selgitab dr. Jörg Möller, Bayer AG farmaatsiadivisjoni täitevkomitee liige ja arendusjuht.

Rakendage Xarelto-ravi ASA-l

Xarelto käsivarre uuringus osalenud patsiendid tuleb nüüd ASA-le kohandada. Selleks pöörduvad patsiendid nüüd nende arstide poole ja nad viivad ASA-ravi tavapäraseks. Te ei tohiks uuringuravimist lõpetada ilma arstiga nõu pidamata. Jätkame rivaroksabaani aktiivset uurimist patsientidel, kellel on surmaga lõppenud verehüüvete oht, ”ütles Möller.

Xarelto näidustused

Xarelto toimeaine rivaroksabaan kuulub Xa faktori inhibiitorite rühma. Xareltol on K-vitamiinist mittesõltuvate suukaudsete antikoagulantide (NOAC) kõige heakskiidetud näidustused. Kasutusvaldkonnad, mis jäävad muutumatuks, olenemata uuringu lõpetamisest, on:

  • Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine mitteklapulaarse kodade virvendusarütmia ja ühe või mitme riskifaktoriga täiskasvanud patsientidel
  • Kopsuemboolia (PE) ravi täiskasvanutel
  • Süvaveenitromboosi (DVT) ravi täiskasvanutel
  • Korduva PE ja DVT ennetamine täiskasvanutel
  • Venoosse trombemboolia ennetamine täiskasvanud patsientidel pärast plaanilist puusaliigese asendusoperatsiooni
  • Venoosse trombemboolia ennetamine täiskasvanud patsientidel pärast plaanilist põlveliigese asendusoperatsiooni
  • Aterotrombootiliste sündmuste (kardiovaskulaarne suremus, müokardiinfarkt või insult) ennetamine ägeda koronaarsündroomi järgselt patsientidel, kellel on kõrgenenud südame biomarkerid ilma eelneva insuldi või mööduva isheemilise atakkita kombinatsioonis kas atsetüülsalitsüülhappe või atsetüülsalitsüülhappe ja klopidogreeli või tiklopidogreeliga.