Xeljanz (tofatsitiniib): Ärge ületage reumatoidartriidi korral soovitatavat annust

Nõuanne järgib reumatoidartriidiga patsientidel Xeljanzi käimasoleva uuringu (uuring A3921133) varajasi tulemusi.

EL-is on 5 mg tofatsitiniib kaks korda päevas vastuvõetav annus reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi korral. Suurem annus 10 mg kaks korda päevas on lubatud ainult haavandilise koliidiga patsientide esmaseks raviks. EMA hindab esimesi tulemusi ja uurib, kas regulatiivsed meetmed on vajalikud.

Seniks vähendatakse reumatoidartriidiga patsientide puhul, kes said uuringus A3921133 Xeljanzi 10 mg kaks korda päevas, ülejäänud uuringu jooksul annust 5 mg-ni kaks korda päevas. Uuringu eesmärk oli uurida Xeljanziga seotud südame- ja vereringeprobleemide riske 50-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel oli juba suurem risk, ning võrrelda selle ohutust teise TNF-i inhibiitori nimelise ravimiga.

Ehkki oodata on täielikke tulemusi, soovitab EMA tervishoiutöötajatel jälgida patsiente kopsude trombide nähtude ja sümptomite suhtes. Patsiendid ei tohi Xeljanzi annust omal algatusel peatada ega seda muuta ilma arstiga nõu pidamata. Patsiendid peaksid viivitamatult pöörduma arsti poole, kui neil ilmnevad sellised sümptomid nagu õhupuudus, valu rinnus või ülaseljas ja vere köhimine.

Tervishoiutöötajaid teavitatakse kirjalikult uuringu esialgsetest tulemustest ja praegustest ravisoovitustest.

EL-is on Xeljanzi annuses 10 mg kaks korda päevas kliinilisi uuringuid. Xeljanziga kliinilistes uuringutes osalevad patsiendid peaksid küsimuste või murede korral pöörduma oma raviarsti poole.

Teave tervishoiutöötajatele

  • Reumatoidartriidi korral täheldati tofatsitiniibi 10 mg kaks korda päevas uuringus kopsuemboolia ja kõigi põhjuste suremuse suurenenud riski. Need tulemused pärinevad käimasolevast avatud kliinilisest uuringust A3921133, milles hinnati 5 mg tofatsitiniibi kaks korda päevas ja 10 mg kaks korda päevas tofatsitiniibi ohutust kasvajanekroosifaktoriga (TNF) võrreldes reumatoidartriidiga patsientidel. Uuringus osalevad patsiendid on 50-aastased või vanemad ja neil on vähemalt üks täiendav kardiovaskulaarne riskitegur.
  • Uuringu esialgsed tulemused näitasid, et kopsuemboolia üldine esinemissagedus tofatsitiniibis kaks korda päevas kaks korda päevas oli TNF inhibiitorite rühmaga võrreldes umbes kolm korda suurem kui teistes uuringutes, mis olid umbes kolm korda suuremad tofatsitiniibi programmist. Lisaks oli kõigi põhjuste suremus rühmas 10 mg kaks korda päevas suurem kui tofatsitiniibi 5 mg kaks korda päevas ja TNF inhibiitorite rühmas.
  • Selle tulemusel vähendatakse uuringus A3921133 patsientidele, kes said uuringus A3921133 10 mg tofatsitiniibi kaks korda päevas, 5 mg-ni kaks korda päevas ülejäänud uuringu jooksul.
  • Uuringu tulemuste täiendava hindamise jätkumisel peaksid retseptiravimid reumatoidartriidi raviks jätkama heakskiidetud annuse 5 mg manustamist kaks korda päevas.
  • Tofatsitiniibi saavatel patsientidel tuleb hoolimata näidustusest jälgida kopsuemboolia nähtude ja sümptomite suhtes ning soovitada selle korral viivitamatult arsti poole pöörduda.
  • Kõigile tervishoiutöötajatele, kes peaksid ravimit välja kirjutama, saadetakse punase käe kiri, et teavitada neid uuringu esialgsetest tulemustest ja praegustest ravisoovitustest.

Teave patsientidele

  • Uus käimasolev reumatoidartriidiga patsientide uuring näitas, et suured Xeljanzi annused 10 mg kaks korda päevas suurendasid ohtlike verehüüvete teket kopsudes ja surma.
  • See annus on suurem kui reumatoidartriidi korral lubatud annus 5 mg kaks korda päevas.
  • Kui teid ravitakse Xeljanziga, ei tohiks te annust muuta ega ravimi kasutamist lõpetada ilma arstiga nõu pidamata.
  • Peaksite kohe pöörduma arsti poole, kui märkate järgmisi sümptomeid, mis võivad olla verehüübe tunnused teie kopsudes: hingamisraskused, valu rinnus või ülaseljas, vere köhimine, liigne higistamine ja sinakas nahk.
  • Kui teil on oma ravimi suhtes muresid, peaksite neid arutama arstiga.