Xeljanz® (tofatsitiniib): piiratud kasutamine verehüüvete ohu tõttu kopsudes

Nende riskirühmade hulka kuuluvad südamepuudulikkuse, vähi, pärilike veritsushäirete või verehüüvete anamneesis olevad inimesed ning kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid tarvitavad, hormoonasendusravi saavat või suurt operatsiooni läbinud inimesed.

Lisaks peaksid arstid kaaluma muid tegureid, mis võivad suurendada verehüüvete tekke riski kopsudes:

  • Vanus
  • rasvumine
  • Suitsu
  • Immobiliseerimine


Xeljanz® on praegu heaks kiidetud reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja raske haavandilise koliidi raviks.

Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) soovitus järgib käimasoleva uuringu (uuring A3921133) tulemusi reumatoidartriidiga patsientidel, kellel on suurem verehüüvete tekke oht kopsudes ja suremus. Kasutati 10 mg kaks korda päevas, mis on kaks korda suurem kui reumatoidartriidi korral soovitatav annus.

Kuna haavandilise koliidi puhul on ainus soovitatav algannus 10 mg Xeljanz®, ei tohi selle näidustuse korral kõrge verehüüvete tekkeriskiga patsiente Xeljanz®-iks kohandada. Kõrge riskiga patsiendid, kes võtavad seda annust praegu, hoolimata põhihaigusest, tuleks üle minna alternatiivsele ravile.

Patsiendid ei tohi Xeljanz®-i annust lõpetada ega seda muuta ilma arstiga nõu pidamata. Peaksite kohe pöörduma arsti poole, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu hingamisraskused, valu rinnus või ülaseljavalu või vere köhimine, mis võib viidata verehüübe esinemisele kopsudes.

Uued soovitused on esialgsed. Järgite PRACi varasemat nõuannet mitte ületada reumatoidartriidi ravis soovitatavat annust 5 mg kaks korda päevas.

PRAC vaatab nüüd kogu olemasoleva teabe üle. Seejärel tehakse tulemused ajakohastatud juhistena patsientidele ja tervishoiutöötajatele kättesaadavaks.

Teave tervishoiutöötajatele

  • Uuringus tofatsitiniibiga 10 mg kaks korda päevas leiti reumatoidartriidi korral suurenenud kopsuemboolia ja kõigi põhjuste suremuse oht.
  • Need tulemused pärinevad uuringust A3921133, käimasolevast avatud uuringust, milles hinnati tofatsitiniibi 5 mg kaks korda päevas ja tofatsitiniibi kaks korda päevas ohutust võrreldes kasvajanekroosifaktori (TNF) inhibiitoritega reumatoidartriidiga patsientidel. Uuringus osalevad patsiendid on 50-aastased või vanemad ja neil on vähemalt üks täiendav kardiovaskulaarne riskifaktor.
  • Uuringu esialgsed tulemused näitasid, et tofatsitiniibi 10 mg kaks korda päevas uuringurühmas oli 383 patsiendiaastast 19 kopsuembooliat, võrreldes 3 juhuga 3982-st TNF-i inhibiitorite rühmas. Lisaks oli “10 mg kaks korda päevas” rühmas 45 erinevat surma põhjustavat surmajuhtumit 3897 patsiendiaastast võrreldes TNF inhibiitorite rühmas 25 juhtumit 3982 patsiendiaastaga.
  • Nende riskide üksikasjaliku uurimise perioodil ei tohi arstid määrata kombineeritud hormonaalset hormonaalset manustamist südamepuudulikkusega, päriliku hüübimishäirega, varasema venoosse trombemboolia, süvaveenitromboosi või kopsuembooliaga patsientidele suurt annust (10 mg kaks korda päevas). rasestumisvastased vahendid või hormoonasendusravi pahaloomuliste haigustega, kellele tehakse suur operatsioon.
  • Teised riskifaktorid, mida tuleb arvestada tofatsitiniibi 10 mg kaks korda päevas määramisel, on vanus, rasvumine (KMI> 30), suitsetamine ja immobilisatsioon.
  • Patsiendid, keda juba ravitakse 10 mg annusega kaks korda päevas ja kellel on suur kopsuemboolia oht, tuleb üle minna alternatiivsele ravile.
  • Uuringutulemuste täiendava hindamise jätkumisel peaksid ravimi väljakirjutajad reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks jätkama vastuvõetava annuse 5 mg manustamist kaks korda päevas.
  • Tofatsitiniibi saavatel patsientidel tuleb hoolimata näidustustest jälgida kopsuemboolia tunnuseid ja sümptomeid ning nende avastamisel on soovitatav viivitamatult pöörduda arsti poole.
  • Kõigile tervishoiutöötajatele, kes peaksid ravimit välja kirjutama, saadetakse kiri, et teavitada neid esialgsetest ravisoovitustest.

Teave patsientidele

  • Reumatoidartriidiga patsientide käimasolev uuring näitas, et Xeljanz®-i manustamisel annuses 10 mg kaks korda päevas on suurem oht ​​ohtlike verehüüvete tekkeks kopsudes ja surma.
  • See annus on suurem kui reumatoidartriidi korral lubatud annus 5 mg kaks korda päevas. Seda annust kasutatakse siiski haavandilise koliidiga patsientide esmaseks raviks (kuni 16 nädalat) ja ravi jätkamisel võib seda kasutada ka mõnel patsiendil.
  • Kui teid ravitakse Xeljanz 10 mg-ga kaks korda päevas ja teil on kopsudes verehüüvete tekkerisk Xeljanz®-i üksikasjaliku hindamisetapi ajal, võib arst teid alternatiivsele ravile üle viia.
  • Teil võib olla suur verehüüvete oht kopsudes, kui teil on südamepuudulikkus (kui süda ei tööta nii, nagu peaks), teil on pärilikud verehüübimishäired, teil on veenides verehüübed, kui kasutate kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid või hormoonasendusravi, kas teil on vähk või teil on hiljuti olnud või on plaanis teha suur operatsioon.
  • Verehüüvete riski hindamisel võtab arst arvesse ka teie vanust, olenemata sellest, kas olete rasvunud (teie kehamassiindeks (KMI) on üle 30), kas suitsetate või olete liikumisvõimetu.
  • Kui teid ravitakse Xeljanz®-iga, ei tohiks te oma annust muuta ega ravimi kasutamist lõpetada ilma arstiga nõu pidamata.
  • Pöörduge kohe arsti poole, kui teil on mõni järgmistest sümptomitest, mis võivad olla verehüübe tunnused kopsudes: hingamisraskused, valu rinnus või ülaseljas, vere köhimine, liigne higistamine ja sinakas nahk.
  • Kui teil on mingeid probleeme oma ravimite pärast, peaksite neid arutama arsti või apteekriga.