Infokiri Yondelise kohta

28. veebruaril 2020 alustas inimravimite komitee vähiravimi Yondelis (trabektediin) ülevaatamist. Yondelist kasutatakse

  • Munasarjavähk (munasarjavähk)
  • Pehmete kudede sarkoom (vähi tüüp, mis areneb keha pehmetest kudedest)

Läbivaatamise põhjus

Ülevaade algas pärast seda, kui kliiniline uuring (OVC-3006), milles uuriti Yondelise kasutamist munasarjavähiga patsientidel, lõpetati ennetähtaegselt. Tulemuste vaheanalüüs näitas, et Yondelise ja pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (PLD), teise vähiravimiga, samaaegselt ravitud patsiendid ei elanud üldiselt kauem kui ainult PLD-ga ravitud patsiendid.

Uuringusse OVC-3006 kaasatud patsiendid erinesid uuringus osalenud patsientidest, mille puhul Yondelis oli heaks kiidetud ülekaalulise vähi raviks. OVC-3006 uuring hõlmas ka patsiente, kellele Yondelis heaks kiideti.

Seetõttu vaatab EMA üle olemasolevad andmed ja hindab, kas OVC-3006 uuringu tulemused mõjutavad Yondelise heakskiidetud kasutamist munasarjavähiga patsientidel.

Ülevaade ei kehti pehmete kudede sarkoomi ravi taotluste kohta

Läbivaatamise ajal jätkub Yondelise kasutamist heaks kiidetud tootekirjelduse kohaselt munasarjavähi ja pehmete kudede sarkoomi ravis. Patsiendid, kellel on ravi kohta küsimusi, peaksid rääkima oma arsti või apteekriga.

Ravimi kohta rohkem

Yondelist kasutatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga munasarjavähi raviks patsientidel, kes on taastunud (on pärast eelmist ravi tagasi tulnud) ja tundlikud plaatina sisaldavate ravimite suhtes.

Yondelist kasutatakse ka kaugelearenenud pehmete kudede sarkoomiga täiskasvanute raviks. Seda kasutatakse pärast vähi leviku algust ja ravi antratsükliinide ja ifosfamiidiga (muud vähiravimid) enam ei toimi või patsientidel, kellele neid ravimeid ei saa anda.
Teavet ravimi kohta saate Euroopa Ravimiametist (EMA) järgmise lingi kaudu:

Täpsemat teavet protseduuri kohta saab Euroopa Ravimiametist (EMA).